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Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Publié le mercredi 2 décembre 2020

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant un besoin médical non satisfait et faisant partie de l’étude.

ONIVYDE® est actuellement approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE® n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Une étude randomisée de Phase III (RESILIENT ; NCT03088813) est en cours afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’utilisation expérimentale de l’irinotécan liposomal pour injection (ONIVYDE®) en monothérapie chez les patients atteints d’un SCLC qui a progressé pendant ou après un traitement en première ligne à base de platine.

« La désignation Fast Track obtenue pour ONIVYDE® en tant que traitement potentiel du cancer du poumon à petites cellules s’inscrit dans le prolongement des efforts de R&D d’Ipsen et de sa contribution en oncologie, » a déclaré Howard Mayer, M.D., Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement. « Nous sommes fiers de faire un pas de plus vers la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cette forme particulièrement agressive de cancer du poumon, souvent diagnostiqué à un stade avancé. »

Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus courant aux États-Unis. En 2020, l’American Cancer Society a recensé environ 228 280 nouveaux cas de cancer du poumon aux États-Unis (116 300 chez les hommes et 112 520 chez les femmes)1. Le SCLC représente 10 % à 15 % des cancers du poumon. Il constitue une forme très agressive de cancer, environ 70 % d’entre eux étant diagnostiqués au stade métastatique 2.

ONIVYDE® a également reçu en juin 2020 la désignation « Fast Track » pour l’utilisation en première ligne de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5- FU/LV) et l’oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, non résécable et faisant partie de l’étude. Une étude randomisée de Phase 3 (NAPOLI-3 ; NCT04083235) est en cours pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de NALIRIFOX chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique non traité antérieurement.

La désignation « Fast Track » donne aux sociétés qui la reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment avec la FDA sur le plan de développement du médicament. En outre, le programme de désignation Fast Track permet l’éligibilité pour une approbation accélérée et un examen prioritaire si les critères d’étude pertinents sont remplis et permet à une entreprise de soumettre des sections individuelles d’une New Drug Application (NDA) pour examen sur une base de soumission continue.

_____________________

 

Références :

1 – Key Statistics for Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html. Published January 8, 2020. Accessed November 20, 2020.
2 – What is Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Published October 1, 2019. Accessed November 25, 2020.

Source : Ipsen








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