Edition du 27-01-2022

Ipsen et Genfit concluent un accord de licence exclusif pour elafibranor, un composé évalué en Phase III dans la cholangite biliaire primitive

Publié le vendredi 17 décembre 2021

Ipsen et Genfit concluent un accord de licence exclusif pour elafibranor, un composé évalué en Phase III dans la cholangite biliaire primitiveIpsen et Genfit ont conclu un partenariat stratégique à long terme pour initier une collaboration globale entre les deux sociétés. L’accord confère à Ipsen une licence globale exclusive* pour développer, fabriquer et commercialiser le médicament expérimental elafibranor de Genfit, destiné aux personnes atteintes de cholangite biliaire primitive (CBP). Le partenariat accorde également à Ipsen l’accès aux futurs programmes cliniques menés par Genfit et associe l’expertise scientifique ainsi que les technologies propriétaires de Genfit dans les maladies du foie aux capacités de développement et de commercialisation d’Ipsen. Pour affirmer son engagement sur le long terme dans le cadre de ce partenariat, Ipsen va également acquérir des actions Genfit nouvellement émises, représentant 8 % du capital post-émission, via un investissement de 28 millions d’euros, devenant ainsi l’un des principaux actionnaires de Genfit.

L’étude pivot internationale de Phase III en cours, ELATIVE™1, évalue l’innocuité et l’efficacité d’elafibranor chez les personnes atteintes de CBP et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Le recrutement des participants est déjà bien avancé à l’échelle mondiale. Il existe d’importants besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de CBP. Sur la base des données positives de Phase II2, elafibranor a reçu des autorités américaines (FDA) la désignation Breakthrough Therapy, ainsi que la désignation Orphan Drug de la FDA et l’Agence Européenne du Médicament (EMA)3,4. Les résultats de l’essai de Phase II, conduit en double aveugle, randomisé, et contre placebo, ont révélé qu’après 12 semaines d’administration d’elafibranor, les patients atteints de CBP et ne répondant pas à l’AUDC présentaient une diminution significative des marqueurs d’activité de la maladie, notamment la phosphatase alcaline ou PAL (le critère composite d’évaluation avec la bilirubine), en comparaison avec le placebo.2

David Loew, Directeur général d’Ipsen, a déclaré : « Cette annonce marque une nouvelle étape majeure dans l’ambition d’Ipsen d’élargir son portefeuille pour apporter davantage de solutions aux personnes vivant avec des maladies rares dans le monde. Nous nous réjouissons des données communiquées sur elafibranor, démontrant les bénéfices potentiels de cette option de traitement innovante et prometteuse destinée à la communauté CBP. Nous attendons avec impatience les résultats du programme de Phase III et les futures soumissions réglementaires potentielles du médicament partout dans le monde pour apporter cette nouvelle option de traitement potentielle aux patients. Ipsen est ravi de s’associer à Genfit, une entreprise qui partage nos valeurs et notre objectif de mettre sur le marché des traitements de pointe pour améliorer la vie des personnes vivant avec des maladies rares telles que la CBP. »

Pascal Prigent, Directeur général de Genfit, a ajouté : « Nous sommes ravis de nous associer à Ipsen en lançant cette collaboration stratégique qui s’inscrit sur le long terme, et dont l’objectif est l’accélération de notre croissance et la création de valeur pour nos actionnaires. Les capacités de développement d’Ipsen à l’échelle mondiale, son empreinte commerciale dans les zones géographiques clés, ainsi que ses nombreux succès dans la mise à disposition de traitements pour des populations de patients ayant des besoins médicaux non satisfaits en font le partenaire idéal pour Genfit. L’accord marquant annoncé aujourd’hui démontre notre capacité à faire progresser, en interne, des actifs prometteurs jusqu’aux stades de développement les plus avancés, et à en tirer une valeur significative. Si nous espérons avant tout que ce partenariat avec Ipsen puisse avoir un impact significatif sur la vie des millions de patients souffrant de maladies graves du foie, nous gardons également à l’esprit qu’il s’agit aussi d’une étape importante pour nos actionnaires, qui reconnaîtront l’intérêt du modèle de collaboration mis en place. Le produit de la transaction renforce en effet la visibilité financière de Genfit à long terme, permettant notamment de financer l’expansion de notre portefeuille produits. Il créé également de l’optionalité pour des acquisitions ciblées, comme en témoigne l’autre annonce faite ce jour concernant l’acquisition de droits pour une nouvelle molécule. »

La CBP est une maladie inflammatoire, chronique et rare du foie5. La bile est un liquide sécrété par le foie pour aider à digérer les graisses et éliminer les déchets du corps6. La CBP entraîne une destruction lente et progressive des canaux biliaires du foie. L’atteinte des canaux biliaires provoque une accumulation de bile et d’autres toxines dans le foie (appelée cholestase)5. Ces atteintes contribuent à l’apparition de tissu cicatriciel, ou fibrose, menant à la cirrhose5. Les symptômes courants de la CBP incluent un état de fatigue généralisé et un prurit (démangeaisons) qui peuvent être invalidants et, dans les cas plus avancés, la jaunisse5. En l’absence de traitement, la CBP peut entraîner une insuffisance hépatique ou, dans certains cas, le décès. La prévalence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf femmes diagnostiquées pour chaque homme; c’est aussi l’une des principales causes de transplantation hépatique5.

Genfit reste responsable de l’essai de Phase III ELATIVE™ jusqu’à la fin de la période d’étude en double aveugle. Ipsen assumera la responsabilité de tous les futurs développements cliniques, y compris l’achèvement de la période d’extension à long terme de l’essai ELATIVE™, ainsi que de la commercialisation globale*. Ce nouveau partenariat stratégique permettra également à Ipsen d’accéder aux compétences de recherche de Genfit et à d’autres programmes cliniques, notamment grâce aux droits de première négociation.

Selon les termes de l’accord, Ipsen versera à Genfit un montant pouvant atteindre jusqu’à 480 millions d’euros, comprenant un versement initial (upfront) de 120 millions d’euros ainsi que des paiements additionnels (milestones) liés à l’atteinte d’étapes réglementaires et commerciales et liées aux ventes pouvant aller jusqu’à 360 millions d’euros. Genfit percevra également des redevances échelonnées avec un pourcentage à deux chiffres pouvant aller jusqu’à 20% des ventes. Ipsen devient également actionnaire de Genfit par l’achat de 3 985 239 actions nouvellement émises via un investissement de 28 millions d’euros, représentant 8% du capital de Genfit S.A. post-transaction. Les nouvelles actions seront émises en application de la vingtième résolution de l’assemblée générale des actionnaires de Genfit du 30 juin 2021, et sous réserve d’une période d’incessibilité (lock-up period) prenant fin, en cas de résultats favorables de l’essai ELATIVE™, à la première des dates entre la date à laquelle l’EMA émet auprès de la Commission européenne une recommandation formelle d’autorisation de mise sur le marché d’elafibranor dans la CBP, ou la date à laquelle la FDA accorde l’approbation d’elafibranor dans la CBP. L’émission des nouvelles actions devrait avoir lieu aux alentours du 22 décembre 2021. Par ailleurs, le Conseil d’Administration de Genfit proposera un siège à Ipsen lors de la prochaine assemblée générale des actionnaires.

L’opération devrait avoir un effet dilutif sur la rentabilité d’Ipsen à court terme, principalement en raison des dépenses liées à la R&D et à la préparation des lancements. Ceci est en ligne avec les perspectives à moyen terme d’Ipsen concernant sa stratégie visant à construire un pipeline durable et à haute valeur ajoutée grâce à des innovations externes.

Références
_________________________
* À l’exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, où Terns Pharmaceuticals détient la licence exclusive pour développer et commercialiser elafibranor
1 ELATIVE. Clinical Trials. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526665?term=ELATIVE&draw=2&rank=1
2 Schattenberg JM, et al. A randomized placebo-controlled trial of elfibranor in patients with primary bilary cholangitis and incomplete responses to UDCA. Journal of Hepatology. 2021:74;1344-1354
3 GENFIT Press Release. 2019 https://www.genfit.com/press-release/genfit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-the-treatment-of-pbc/
4 European Medicines Agency. 2019. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192182
5 Kimagi T, Heathcote EJ. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1
6 NHS. Primary Biliary Cirrhosis. https://www.nhs.uk/conditions/primary-biliary-cirrhosis-pbc/
7 Lu et al Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350
8 Galoosian et al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020; 8:49-60

 

Source : Genfit / Ipsen








MyPharma Editions

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

Publié le 26 janvier 2022
OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets a émis un accord de délivrance d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de Tedopi®, une combinaison de néo-épitopes, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer. Ce brevet renforcera la propriété intellectuelle internationale de Tedopi® et assurera une nouvelle protection du produit jusqu’en 2037.

Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Publié le 25 janvier 2022
Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Ipsen vient d’annoncer l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents