Edition du 22-01-2019

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib

Publié le mercredi 17 janvier 2018

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib Ipsen et Exelixis ont annoncé mardi les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018.

Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d’évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p<0,0001). Les taux de réponse objective selon RECIST 1.1 étaient de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p=0,0086). Un contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été obtenu chez 64 % des patients du groupe cabozantinib contre 33 % dans le groupe placebo.

Dans une analyse d’un sous-groupe de patients dont le HCC avancé avait été précédemment traité uniquement par sorafénib (70 % des patients de l’étude), l’OS médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La PFS médiane dans ce sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50). Le profil de tolérance a été consistant avec celui connu pour le cabozantinib.

Le Docteur Ghassan K. Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal de l’étude CELESTIAL, présentera le vendredi 19 janvier 2018 à partir de 14h15 (PT) les résultats détaillés, notamment les analyses de l’OS et de la PFS dans différents sous-groupes de patients, lors de la session B de présentation orale des abstracts : Cancers du pancréas, de l’intestin grêle et des voies hépatobiliaires.

« Compte tenu de la prévalence mondiale du carcinome hépatocellulaire avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à cette population de patients. Nous espérons déposer au cours du premier trimestre 2018 une demande d’indication supplémentaire pour le cabozantinib auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) et poursuivre ainsi notre mission, d’aider les patients cancereux à se rétablir et à vivre plus longtemps. », a notamment déclaré dans un communiqué le Docteur Gisela Schwab, Présidente, Développement produit et affaires médicales et Chief Medical Officer, Exelixis.

Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : « Les patients, pour lesquels le diagnostic d’un carcinome hépatocellulaire avancé a été établi, ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Les résultats positifs de l’étude de phase 3 CELESTIAL sont encourageants tant pour les médecins que pour les patients. Nous comptons déposer au cours du premier semestre 2018 auprès de l’EMA, et des autres agences réglementaires pertinentes, une demande de variation de l’autorisation de mise sur le marché initiale. »

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥10 %) dans le groupe cabozantinib, par rapport au groupe placebo, ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’élévation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Les effets indésirables de grade 5 liés au traitement ont concerné six patients dans le groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule œsophagobronchique, thrombose de la veine porte, hémorragie des voies digestives supérieures, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et un patient dans le groupe placebo (insuffisance hépatique). 16 % des patients dans le groupe cabozantinib et 3 % des patients dans le groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

Source : Ipsen








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