Edition du 18-09-2021

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib

Publié le mercredi 17 janvier 2018

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib Ipsen et Exelixis ont annoncé mardi les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018.

Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d’évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p<0,0001). Les taux de réponse objective selon RECIST 1.1 étaient de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p=0,0086). Un contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été obtenu chez 64 % des patients du groupe cabozantinib contre 33 % dans le groupe placebo.

Dans une analyse d’un sous-groupe de patients dont le HCC avancé avait été précédemment traité uniquement par sorafénib (70 % des patients de l’étude), l’OS médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La PFS médiane dans ce sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50). Le profil de tolérance a été consistant avec celui connu pour le cabozantinib.

Le Docteur Ghassan K. Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal de l’étude CELESTIAL, présentera le vendredi 19 janvier 2018 à partir de 14h15 (PT) les résultats détaillés, notamment les analyses de l’OS et de la PFS dans différents sous-groupes de patients, lors de la session B de présentation orale des abstracts : Cancers du pancréas, de l’intestin grêle et des voies hépatobiliaires.

« Compte tenu de la prévalence mondiale du carcinome hépatocellulaire avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à cette population de patients. Nous espérons déposer au cours du premier trimestre 2018 une demande d’indication supplémentaire pour le cabozantinib auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) et poursuivre ainsi notre mission, d’aider les patients cancereux à se rétablir et à vivre plus longtemps. », a notamment déclaré dans un communiqué le Docteur Gisela Schwab, Présidente, Développement produit et affaires médicales et Chief Medical Officer, Exelixis.

Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : « Les patients, pour lesquels le diagnostic d’un carcinome hépatocellulaire avancé a été établi, ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Les résultats positifs de l’étude de phase 3 CELESTIAL sont encourageants tant pour les médecins que pour les patients. Nous comptons déposer au cours du premier semestre 2018 auprès de l’EMA, et des autres agences réglementaires pertinentes, une demande de variation de l’autorisation de mise sur le marché initiale. »

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥10 %) dans le groupe cabozantinib, par rapport au groupe placebo, ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’élévation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Les effets indésirables de grade 5 liés au traitement ont concerné six patients dans le groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule œsophagobronchique, thrombose de la veine porte, hémorragie des voies digestives supérieures, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et un patient dans le groupe placebo (insuffisance hépatique). 16 % des patients dans le groupe cabozantinib et 3 % des patients dans le groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Publié le 17 septembre 2021
Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Median Technologies vient d’annoncer avoir été confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques membre du Top 3 au niveau mondial et sélectionné pour mettre en œuvre la stratégie d’imagerie dans les essais cliniques de ce laboratoire pharmaceutique sur des indications phares en oncologie.

Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Publié le 17 septembre 2021
Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé la présentation de données issues de l’étude de Phase I, combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces données seront présentées à l’occasion du congrès virtuel de l’ESMO 2021 qui se tient à partir d’aujourd’hui et jusqu’au 21 septembre 2021.

PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

Publié le 16 septembre 2021
PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

PharmaZell, le spécialiste allemand des principes actifs pharmaceutiques de spécialité, et Novasep, leader français de la sous-traitance de principes actifs (CDMO), ont annoncé être entrés en négociations exclusives afin de créer une plateforme européenne de premier plan dans le secteur attractif de fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de CDMO. L’entité bénéficierait d’un ensemble de technologies complémentaires et d’un portefeuille diversifié de clients pharmaceutiques et biotechnologiques de premier ordre.

AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

Publié le 16 septembre 2021
AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation reprise des inclusions de la part de l’ANSM (France) dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la part du MHRA (Royaume-Uni) et de l’autorité néerlandaise dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Publié le 16 septembre 2021
Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Clean Cells, filiale du groupe Clean Biologics offrant des prestations de services de contrôle qualité de produits biopharmaceutiques et la fabrication de starting materials, a annoncé un investissement de plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production à Montaigu-Vendée, près de Nantes.

Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Publié le 16 septembre 2021
Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Biocorp, société française qui développe des dispositifs médicaux et des systèmes d’administration de médicaments injectables et le groupe Merck, ont annoncé un accord portant sur le développement d’une version spécifique de Mallya afin de surveiller l’observance du traitement dans le domaine de l’hormone de croissance humaine (HCH). Biocorp percevra un versement de 3 M€ pour ce développement, ainsi que des revenus supplémentaires issus des ventes à venir.

NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

Publié le 16 septembre 2021
NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, annonce que son étude clinique de Phase II/III, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique, a été approuvée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents