Edition du 27-09-2020

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib

Publié le mercredi 17 janvier 2018

Ipsen / Exelixis : résultats de l’étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib Ipsen et Exelixis ont annoncé mardi les résultats détaillés de l’étude pivot de phase 3 CELESTIAL chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé précédemment traité. Ils seront présentés lors d’une session orale « late-breaking » dans le cadre du Symposium 2018 de l’ASCO-GI qui se tiendra à San Francisco du 18 au 20 janvier 2018.

Dans l’étude CELESTIAL, le cabozantinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et cliniquement pertinente, par rapport au placebo, critère d’évaluation principal, lors de la deuxième analyse intermédiaire prévue (valeur p critique prédéfinie ≤ 0,021) pour la population de patients en seconde et troisième lignes de traitement inclus dans l’étude. L’OS médiane était de 10,2 mois avec le cabozantinib contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92 ; p=0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane avait plus que doublé, atteignant 5,2 mois avec le cabozantinib et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52 ; p<0,0001). Les taux de réponse objective selon RECIST 1.1 étaient de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p=0,0086). Un contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été obtenu chez 64 % des patients du groupe cabozantinib contre 33 % dans le groupe placebo.

Dans une analyse d’un sous-groupe de patients dont le HCC avancé avait été précédemment traité uniquement par sorafénib (70 % des patients de l’étude), l’OS médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La PFS médiane dans ce sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50). Le profil de tolérance a été consistant avec celui connu pour le cabozantinib.

Le Docteur Ghassan K. Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal de l’étude CELESTIAL, présentera le vendredi 19 janvier 2018 à partir de 14h15 (PT) les résultats détaillés, notamment les analyses de l’OS et de la PFS dans différents sous-groupes de patients, lors de la session B de présentation orale des abstracts : Cancers du pancréas, de l’intestin grêle et des voies hépatobiliaires.

« Compte tenu de la prévalence mondiale du carcinome hépatocellulaire avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à cette population de patients. Nous espérons déposer au cours du premier trimestre 2018 une demande d’indication supplémentaire pour le cabozantinib auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) et poursuivre ainsi notre mission, d’aider les patients cancereux à se rétablir et à vivre plus longtemps. », a notamment déclaré dans un communiqué le Docteur Gisela Schwab, Présidente, Développement produit et affaires médicales et Chief Medical Officer, Exelixis.

Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : « Les patients, pour lesquels le diagnostic d’un carcinome hépatocellulaire avancé a été établi, ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Les résultats positifs de l’étude de phase 3 CELESTIAL sont encourageants tant pour les médecins que pour les patients. Nous comptons déposer au cours du premier semestre 2018 auprès de l’EMA, et des autres agences réglementaires pertinentes, une demande de variation de l’autorisation de mise sur le marché initiale. »

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥10 %) dans le groupe cabozantinib, par rapport au groupe placebo, ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’élévation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Les effets indésirables de grade 5 liés au traitement ont concerné six patients dans le groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule œsophagobronchique, thrombose de la veine porte, hémorragie des voies digestives supérieures, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et un patient dans le groupe placebo (insuffisance hépatique). 16 % des patients dans le groupe cabozantinib et 3 % des patients dans le groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents