Edition du 22-07-2017

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Ipsen : feu vert de la MHRA pour une nouvelle indication de Décapeptyl® dans le cancer du sein

Publié le lundi 13 mars 2017

Ipsen : feu vert de la MHRA pour une nouvelle indication de Décapeptyl® dans le cancer du sein Ipsen a annoncé lundi que la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni, en coordination avec quatorze autres agences réglementaires européennes, a approuvé une nouvelle indication pour Décapeptyl® en tant que traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie.

« Nous sommes heureux d’obtenir la première autorisation de mise sur le marché en Europe qui offre une nouvelle option thérapeutique aux patientes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein à haut risque, et dont les bénéfices en termes de survie sans récidive sont avérés. Ce résultat est le fruit d’une longue collaboration scientifique entre Ipsen et l’IBCSG, l’un des groupes coopérateurs les plus influents dans le monde dans le cancer du sein, et témoigne de l’engagement continu d’Ipsen à améliorer les soins apportés aux patients. », a déclaré Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D, Chief Scientific Officer, Ipsen.

L’autorisation repose sur des études cliniques randomisées internationales conduites par l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) auprès de 5 700 patientes au total, dans 27 pays. Deux études cliniques randomisées de Phase 3 ont été réalisées, SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) et TEXT (Tamoxifène and Exemestane Trial), qui évaluaient les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonosensible à un stade précoce.

L’IBCSG a présenté les résultats combinés des études cliniques TEXT et SOFT lors du congrès 2014 de l’American Society of Clinical Oncology, en séance plénière, à Chicago, ainsi qu’au San Antonio Breast Cancer Symposium 2014. Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (1;2).

Sur la base des études SOFT et TEXT, les recommandations internationales de St Gallen, de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), et de l’ASCO, ont été mises à jour pour inscrire la suppression de la fonction ovarienne en association soit au tamoxifène soit à l’exémestane, comme nouvelle option thérapeutique chez les femmes ayant un haut risque de récidive.

Meredith M. Regan, Professeure associée au Département de biostatistique et de bioinformatique du Dana-Farber Cancer Institute, Professeure associée de médecine à Harvard Medical School, Statisticienne de l’IBCSG, a commenté: « L’IBCSG a lancé ces deux études prospectives SOFT et TEXT il y a plus de 15 ans avec l’objectif ambitieux de répondre à une question majeure concernant le rôle de la suppression de la fonction ovarienne en tant que traitement adjuvant chez les femmes non ménopausées. Nous sommes très heureux que ces études aient pu être à la base de l’approbation de la triptoréline par la MHRA, ce qui facilitera l’accès des patientes à ce nouveau paradigme de traitement. Nous remercions Ipsen pour leur soutien depuis le début de ces études ».

1 Pagani O, Regan MM, Walley BA, et al.: Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer N Engl J Med 2014; 371: 107–118.
2 Francis PA, Regan MM, Fleming GF, et al.: Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372: 436–446.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte

Publié le 21 juillet 2017
Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation en Europe dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.

Ipsen : avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo®

Publié le 21 juillet 2017
Ipsen : avis favorable du CHMP à l’octroi d’une AMM pour Xermelo®

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg, trois fois par jour, dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez les patients insuffisamment contrôlés par ASS.

France Biotech soutient la candidature de Lille comme ville d’accueil de l’Agence Européenne des Médicaments

Publié le 21 juillet 2017
France Biotech soutient la candidature de Lille comme ville d'accueil de l'Agence Européenne des Médicaments

France Biotech, association fédératrice des entrepreneurs en sciences de la vie, vient d’annoncer à son tour son soutien à la candidature de la ville de Lille, candidate officielle de la France pour l’accueil de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans le contexte de la sortie annoncée du Royaume-Uni de l’Union Européenne.

Dispositifs Médicaux : nouvelle Présidence et nouveau Bureau pour l’APIDIM

Publié le 21 juillet 2017
Dispositifs Médicaux : nouvelle Présidence et nouveau Bureau pour l'APIDIM

L’Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux (APIDIM), qui regroupe les leaders mondiaux du secteur des dispositifs médicaux, a procédé à l’élection d’un nouveau Bureau lors de son Assemblée générale le 16 juin 2017. Karine Szwarcensztein a été élue à la présidence de l’association.

Philogen et Boehringer Ingelheim collaborent dans le domaine de la chimie encodée par ADN

Publié le 21 juillet 2017
Philogen et Boehringer Ingelheim collaborent dans le domaine de la chimie encodée par ADN

Philogen, une société de biotechnologie italienne, a annoncé une collaboration et un accord de licence avec Boehringer Ingelheim portant sur la découverte et l’optimisation d’agents thérapeutiques à base de petites molécules via la technologie ESAC (Encoded Self-Assembling Chemical Library), propriété de Philochem.

MaaT Pharma : fin du recrutement patients pour l’essai clinique Odyssée

Publié le 20 juillet 2017
MaaT Pharma : fin du recrutement patients pour l’essai clinique Odyssée

MaaT Pharma, la MicrobioTech* européenne qui développe des traitements innovants basés sur le microbiote intestinal en onco-hématologie et en infectiologie, a annoncé la finalisation du recrutement des patients traités dans le cadre de l’étude Odyssée avec MaaT 001.3, médicament issu de sa recherche interne.

Gilead : l’EMA valide la demande d’AMM pour l’association fixe bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide dans le VIH

Publié le 20 juillet 2017
Gilead : l'EMA valide la demande d'AMM pour l'association fixe bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide dans le VIH

La demande d’AMM de Gilead Sciences pour son traitement en développement à prise unique quotidienne associant en un seul comprimé le bictégravir (50 mg, BIC), un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INI), et l’emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg, FTC/TAF), pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte a été validée dans son intégralité et va être maintenant évalué par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions