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Ipsen : feu vert de la FDA pour Somatuline® Depot® dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Publié le mercredi 17 décembre 2014

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé Somatuline® Depot® (lanréotide) Injection 120 mg pour le traitement des patients adultes avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.

« (…) Ipsen s’apprête à lancer aux Etats-Unis le premier traitement anti-tumoral approuvé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, tant pancréatiques que gastro-intestinales. C’est un grand pas en avant dans le traitement de ce cancer qui touche des milliers d’américains. Nous avons, aux Etats-Unis, développé une solide organisation commerciale qui va mettre en œuvre le lancement de Somatuline® dans cette indication début 2015. », a notamment déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen dans un communiqué. « Cette approbation marque une étape stratégique majeure dans notre histoire, car nous sommes désormais en position d’exploiter pleinement notre présence aux États-Unis. », poursuit-il.

Somatuline® dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement au long cours de patients atteints d’acromégalie qui ont eu une réponse insuffisante après la chirurgie et/ou la radiothérapie ou ne pouvant pas être traités par chirurgie et/ou radiothérapie.

L’autorisation de mise sur le marché de Somatuline® s’appuie sur la démonstration d’une amélioration de la survie sans progression (SSP) obtenue dans l’étude CLARINET®, multicentrique, internationale, randomisée (1:1), en double aveugle contre placebo, chez 204 patients avec des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques, non fonctionnelles, à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.

Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques et gastro-intestinales (TNE-GEP) sont des cancers rares. On estime actuellement que 112 000 personnes1,2 vivent avec des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et gastro-intestinales aux États-Unis. L’incidence et la prévalence de ce type de cancer ont été multipliées par 4 à 6 au cours des 30 dernières années. En outre, jusqu’à 90 % des patients sont diagnostiqués à un stade avancé.

Source : Ipsen








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