Edition du 14-08-2020

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Ipsen : feu vert de la FDA pour Somatuline® Depot® dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Publié le mercredi 17 décembre 2014

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé Somatuline® Depot® (lanréotide) Injection 120 mg pour le traitement des patients adultes avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.

« (…) Ipsen s’apprête à lancer aux Etats-Unis le premier traitement anti-tumoral approuvé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, tant pancréatiques que gastro-intestinales. C’est un grand pas en avant dans le traitement de ce cancer qui touche des milliers d’américains. Nous avons, aux Etats-Unis, développé une solide organisation commerciale qui va mettre en œuvre le lancement de Somatuline® dans cette indication début 2015. », a notamment déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen dans un communiqué. « Cette approbation marque une étape stratégique majeure dans notre histoire, car nous sommes désormais en position d’exploiter pleinement notre présence aux États-Unis. », poursuit-il.

Somatuline® dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement au long cours de patients atteints d’acromégalie qui ont eu une réponse insuffisante après la chirurgie et/ou la radiothérapie ou ne pouvant pas être traités par chirurgie et/ou radiothérapie.

L’autorisation de mise sur le marché de Somatuline® s’appuie sur la démonstration d’une amélioration de la survie sans progression (SSP) obtenue dans l’étude CLARINET®, multicentrique, internationale, randomisée (1:1), en double aveugle contre placebo, chez 204 patients avec des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques, non fonctionnelles, à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.

Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques et gastro-intestinales (TNE-GEP) sont des cancers rares. On estime actuellement que 112 000 personnes1,2 vivent avec des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et gastro-intestinales aux États-Unis. L’incidence et la prévalence de ce type de cancer ont été multipliées par 4 à 6 au cours des 30 dernières années. En outre, jusqu’à 90 % des patients sont diagnostiqués à un stade avancé.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Bone Therapeutics obtient un financement de 1 M€ pour la poursuite de son étude de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genou

Publié le 13 août 2020
Bone Therapeutics obtient un financement de 1 M€ pour la poursuite de son étude de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genou

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé que la Direction Générale de l’Économie, l’Emploi et la Recherche de la région Wallonne, en Belgique, lui a octroyé un financement de 1,0 M€ en fonds non dilutifs. Ce financement vient renforcer la trésorerie de Bone Therapeutics et soutiendra le développement de son essai clinique pivot de phase III évaluant actuellement JTA-004, une solution de protéines prête à l’emploi.

Maladie de Batten : Theranexus et la Fondation BBDF obtiennent le statut de Médicament orphelin et la désignation de Maladie rare pédiatrique par la FDA

Publié le 12 août 2020
Maladie de Batten : Theranexus et la Fondation BBDF obtiennent le statut de Médicament orphelin et la désignation de Maladie rare pédiatrique par la FDA

Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), ont annoncé la décision de la Food and Drug Administration (FDA) d’accorder le statut de « médicament orphelin (ODD)» et la désignation de « maladie rare pédiatrique (RPDD) » au candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten, une maladie génétique du système nerveux, rare et mortelle pour laquelle il n’existe aucun traitement.

COVID-19 : Innate Pharma obtient un financement public de 6,8M€ pour ses activités de R&D

Publié le 11 août 2020
COVID-19 : Innate Pharma obtient un financement public de 6,8M€ pour ses activités de R&D

Innate Pharma a annoncé avoir obtenu un financement de 6,8 M€ dans le cadre de l’appel à projet PSCP-COVID (Projets de recherche et développement structurants pour la compétitivité), afin de soutenir les activités de recherche et de développement de la Société dans la COVID?19. Cet appel à projets est opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA), piloté par le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI).

Novavax et Takeda collaborent sur un candidat vaccin contre la COVID-19 au Japon

Publié le 11 août 2020
Novavax et Takeda collaborent sur un candidat vaccin contre la COVID-19 au Japon

Takeda et Novavax, une société biotechnologique de stade avancé qui développe des vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, ont annoncé la signature d’un partenariat visant le développement, la fabrication et la commercialisation du NVX‑CoV2373, le candidat vaccin de Novavax contre la COVID-19, au Japon.

Xenothera : feu vert de l’ANSM pour démarrer l’essai clinique de XAV-19, son traitement anti-Covid

Publié le 11 août 2020
Xenothera : feu vert de l’ANSM pour démarrer l’essai clinique de XAV-19, son traitement anti-Covid

Xenothera, une société de biotechnologie nantaise, a annoncé avoir reçu le 7 août dernier l’autorisation officielle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de démarrer l’essai clinique de phase 2 à usage humain de son traitement XAV-19. Cet essai clinique vise à évaluer l’innocuité, l’efficacité thérapeutique et la sécurité du candidat médicament chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie modérée induite par le COVID-19.

Pharnext : Adrian Hepner nommé Directeur Médical

Publié le 10 août 2020
Pharnext : Adrian Hepner nommé Directeur Médical

Pharnext, société biopharmaceutique qui développe des combinaisons de médicaments innovantes basées sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la nomination du Dr Adrian Hepner au poste de Directeur Médical. Professionnel reconnu de l’industrie pharmaceutique, le Dr Hepner dirigera les activités de développement clinique de Pharnext, notamment la Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Valneva : Juan Carlos Jaramillo nommé Directeur Médical

Publié le 7 août 2020
Valneva : Juan Carlos Jaramillo nommé Directeur Médical

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Juan Carlos Jaramillo, MD, comme Directeur Médical et membre du directoire de Valneva à compter du 1ème Octobre 2020. Juan Carlos succèdera à Wolfgang Bender, MD, PhD, qui prendra sa retraite fin octobre 2020, après une période de transition.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents