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Ipsen : l’EMA valide le dépôt de demande d’AMM en Europe pour l’IB1001 d’Inspiration Biopharmaceuticals

Publié le lundi 3 octobre 2011

Ipsen annonce aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a été informé que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a validé et accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour IB1001, le facteur IX (FIX) recombinant d’Inspiration pour la prévention et le traitement des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie de type B.

L’EMA valide ainsi le début du processus de revue réglementaire de l’AMM. Le dossier comprend les données sur la tolérance et l’efficacité du médicament, issues du programme clinique de l’IB1001, conduit par Inspiration aux États-unis, en Europe, en Israël et en Inde.
En janvier 2010, Inspiration et Ipsen ont conclu un partenariat stratégique d’envergure pour développer et commercialiser un portefeuille unique de médicaments dans le domaine de l’hémophilie, qui prévoyait la prise en licence par Inspiration du médicament d’Ipsen OBI-1 et le financement par étapes d’Inspiration par Ipsen pour soutenir le programme de développement des deux principales molécules d’Inspiration, dont l’IB1001.

Un paiement d’étape par Ipsen à Inspiration de 35 millions de dollars
Selon les termes de ce partenariat, l’acceptation du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour l’IB1001 déclenche un paiement d’étape par Ipsen à Inspiration de 35 millions de dollars. En échange, Inspiration émettra des obligations convertibles au profit d’Ipsen, portant ainsi la participation d’Ipsen aux capitaux propres dilués d’Inspiration à approximativement 38%. Fin août 2011, Inspiration et Ipsen ont de plus conclu un accord pour la création d’une Business Unit Hémophilie adossée à l’organisation commerciale actuelle d’Ipsen, appelée à devenir l’agent commercial exclusif pour la commercialisation de tous les médicaments de la marque Inspiration en Europe, dont l’IB1001.

« Comme nous l’avons annoncé fin août, la Business Unit Hémophilie nouvellement créée par Ipsen et Inspiration prépare activement le lancement d’IB1001 en Europe à la fois sur le plan commercial, médical et réglementaire, sous réserve d’acceptation par les autorités réglementaires attendue fin 2012. », déclare Marc de Garidel, Président du Groupe Ipsen.

Source : Ipsen








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