Essais cliniques : Roche lance un nouveau processus d’accès à ses données
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé mardi un élargissement de l’accès aux données de ses essais cliniques pour les chercheurs tiers. Roche travaillera dans cette optique avec un collège indépendant d’experts reconnus, chargés d’évaluer et d’approuver les demandes d’accès aux données patients anonymisées à des fins de revue scientifique.
« Roche soutiendra la publication par les autorités réglementaires de l’intégralité des rapports d’essais cliniques (CSR) concernant ses médicaments homologués et fournira elle-même aux chercheurs en faisant la demande les CSR que ces autorités ne seront pas en mesure de mettre à disposition », a indiqué le laboratoire.
« Nous comprenons et soutenons les appels demandant à notre industrie une transparence des données d’essais cliniques accrue, respectueuse des intérêts des patients et de la médecine», a déclaré Daniel O’Day, Chief Operating Officer de Roche Pharma. «Nous sommes toutefois convaincus, a-t-il ajouté, que les autorités de santé doivent rester garantes de l’évaluation des médicaments et de leur homologation. Nous pensons avoir trouvé un moyen grâce auquel les chercheurs tiers pourront accéder aux données patients dans un cadre juridique garantissant la confidentialité des patients et empêchant la publication de résultats pouvant prêter à confusion ou susciter des craintes de santé publique ainsi que leurs conséquences éventuelles. »
« Roche continue de fournir toutes les informations exigées par les autorités de santé homologuant des médicaments destinés à des patients. Le public peut également accéder, via rochetrials.com et clinicaltrials.gov, à des résumés des résultats d’essais cliniques. Roche communiquera par ailleurs résultats à la base de données de l’Union européenne EudraCT sitôt que ces archives publiques seront opérationnelles », précise le laboratoire.
« Roche est favorable à l’engagement de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de publier proactivement les données de tous les essais cliniques ayant servi à l’homologation de médicaments. Roche fait partie de l’un des groupes consultatifs de l’EMA travaillant sur les nouvelles directives EMA d’accès aux données. Cette politique devrait être mise en application début 2014 », précise-t-il enfin.
Source: Roche