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Ipsen : le critère principal de l’essai clinique ELECT® sur Somatuline® a été atteint

Publié le vendredi 17 janvier 2014

Ipsen annonce lors du Symposium sur les Cancers Gastro-intestinaux (ASCO GI) que le critère principal de l’essai clinique ELECT® évaluant Somatuline® sur le contrôle des symptômes chez les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques avec un antécédent de syndrome carcinoïde a été atteint.

Les résultats de l’étude de phase III ELECT® (poster 268) montrent que le traitement par Somatuline® 120mg s’est avéré supérieur au placebo, de manière statistiquement significative, pour diminuer le nombre de jours où les patients ont eu recours à l’octréotide à libération immédiate comme traitement symptomatique aigü, avec une différence moyenne de -14,8 % (IC 95 % : -26,8, -2,8 ; p = 0,017). Les taux de succès thérapeutique total ou partiel ont été significativement plus importants avec Somatuline® qu’avec le placebo (odds ratio = 2,4 ; IC 95 % : 1,1, 5,3 ; p = 0,036).

Le profil de tolérance observé pendant l’étude ELECT® est comparable à celui habituellement observé avec Somatuline®.

Somatuline® est approuvé pour le traitement des symptômes associés au syndrome carcinoïde chez les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines (TNE) sur de nombreux marchés internationaux où il est commercialisé sous le nom de Somatuline® Autogel® ; en revanche, aux États-Unis, il est commercialisé sous la dénomination Somatuline® Depot et est indiqué uniquement pour l’acromégalie. Ainsi, aux Etats-Unis, les données de l’étude ELECT® peuvent être considérées comme provenant d’un usage expérimental de Somatuline® Depot.

« Les résultats observés dans l’étude multinationale ELECT® apportent de nouvelles preuves sur l’efficacité et la tolérance de Somatuline® sur le contrôle des symptômes des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques avec un syndrome carcinoïde. Avec les récents résultats de l’étude CLARINET® démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline®, les résultats de l’étude ELECT® apportent de nouvelles données pour démontrer l’efficacité et la tolérance de Somatuline® dans les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

« Dans l’étude ELECT®, tous les patients des groupes Somatuline® et placebo pouvaient avoir recours selon leurs besoins à l’octréotide à libération immédiate, comme traitement symptomatique aigü pour contrôler leurs symptômes. Cette étude a démontré un moindre recours à l’octréotide comme traitement symptomatique aigü, chez les patients traités par Somatuline®120 mg par rapport à ceux du groupe placebo, qu’ils aient ou non déjà été traités par un analogue de la somatostatine. », a déclaré Edward M. Wolin, MD, Co-Directeur, Carcinoid and Neuroendocrine Tumor Program Medical Oncology, Samuel Oschin Cancer Center, Cedars-Sinai (États-Unis).

Lors du Symposium sur les Cancers Gastro-intestinaux (Gastrointestinal Cancers Symposium), Ipsen a également présenté les résultats de l’étude observationnelle SYMNET® évaluant l’effet de Somatuline® sur le contrôle des symptômes (diarrhée et bouffées vasomotrices) chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines avec syndrome carcinoïde (poster 273).

Source : Ipsen








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