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Ipsen : résultats positifs avec Dysport® dans un étude clinique mondiale de phase III

Publié le mardi 17 décembre 2013

Ipsen a annoncé mardi des résultats préliminaires positifs dans l’étude de phase III de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en double-aveugle dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte.

Le traitement avec Dysport® a montré sur les critères principaux d’évaluation, comparativement au placebo, une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire, mesuré grâce à l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale (MAS)). De plus, les patients traités avec Dysport® ont montré un bénéfice clinique statistiquement significatif comparativement au placebo, mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment (PGA)). Le profil de tolérance observé dans cette étude est comparable à celui habituellement observé avec Dysport® dans cette indication.

« Les résultats détaillés de cette étude en double-aveugle seront présentés au cours des prochains mois à l’occasion de congrès internationaux majeurs », précise le groupe dans un communiqué.

« Ces résultats cliniques sont une étape importante dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies invalidantes ciblées. Etendre le champ des indications de Dysport® nous permettrait de développer davantage la franchise neurologie, notamment aux Etats-Unis. », commente Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen.

« Ipsen est très satisfait des premiers résultats de l’étude de Dysport® dans la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte. Elle devrait, selon nous, répondre aux attentes des médecins en leur fournissant potentiellement une nouvelle alternative pour traiter les patients souffrant de cette maladie invalidante. Nous souhaitons remercier les cliniciens, le personnel soignant, ainsi que les patients et leurs familles qui ont participé à cette étude. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

Cette étude prospective de phase III comprenait 243 patients, et était multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée contre placebo. Elle a été menée aux Etats-Unis, en France, Italie, Belgique, République Tchèque, Pologne, Slovaquie, Russie et Hongrie.

L’objectif de cette étude de phase III était d’évaluer l’efficacité de Dysport® comparée à un placebo dans l’amélioration de la spasticité des membres supérieurs chez des sujets hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme crânien.

Les critères principaux d’évaluation étaient l’amélioration du tonus musculaire dans les membres supérieurs traités, mesurée par l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale (MAS)) et le bénéfice clinique pour les patients mesuré par l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment (Physician Global Assessment (PGA)).

Les patients ont eu l’opportunité de poursuivre leur participation à une étude ouverte à long terme au cours de laquelle ils recevront des cycles de traitement additionnels avec Dysport® sur une période totale de 15 mois.

Source : Ipsen








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