Ipsen : résultats positifs de phase 3 avec le cabozantinib dans le cancer du foie
Ipsen et son partenaire Exelixis ont annoncé lundi que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d’évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé.
Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi.
En accord et en collaboration avec son partenaire Exelixis, Ipsen prévoit de déposer une demande de variation à l’autorisation de mise sur le marché initiale au premier semestre 2018 auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et des autres agences réglementaires pertinentes et d’évaluer les prochaines étapes de la stratégie de développement pour le cabozantinib hors des Etats-Unis et du Japon, comme traitement pour le HCC avancé chez les patients précédemment traités. Les résultats détaillés de l’étude CELESTIAL seront présentés lors d’un prochain congrès médical.
« Le cancer du foie est l’une des principales causes de décès liée au cancer dans le monde et des options thérapeutiques efficaces sont absolument nécessaires. Nous sommes heureux d’annoncer que le cabozantinib a démontré, dans l’étude clinique CELESTIAL, un bénéfice en termes de survie qui lui donne le potentiel de devenir un nouveau traitement systémique par voie orale chez les patients atteints d’un cancer avancé du foie précédemment traité. », a déclaré Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président exécutif, R&D et Chief Scientific Officer.
Source : Ipsen