Edition du 20-11-2018

Médicaments : le pictogramme « Femmes enceintes » en vigueur à partir du 17 octobre 2017

Publié le lundi 16 octobre 2017

Médicaments : le pictogramme « Femmes enceintes » en vigueur à partir du 17 octobre 2017Le Ministère des solidarités et de la santé a annoncé l’entrée en vigueur à partir du 17 octobre 2017  du pictogramme « femmes enceintes ». Décliné en 2 modèles, il sera apposé par les laboratoires sur les médicaments pouvant présenter un danger (pictogramme triangle) ou interdits (pictogramme rond barré) pendant la grossesse. 

« La mise en place de ce pictogramme s’inscrit dans la logique initiée avec le « pictogramme Dépakine®,  réalisé en collaboration avec l’association APESAC, dans l’objectif de renforcer l’information sur les risques associés à la prise de médicaments au cours de la grossesse », indique le ministère dans un communiqué.

Ce pictogramme « Femmes enceintes » est apposé sur les médicaments qui ont une Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et qui comportent des éléments indiquant qu’ils sont tératogènes ou fœtotoxiques, dans les informations sur le produit (à savoir dans le résumé des caractéristiques du produit -RCP-, qui correspond à la notice pour le professionnel de santé).

Les éléments sur le caractère tératogène ou fœtotoxique (décrits dans le RCP) peuvent être basés sur des données cliniques (à partir de données issues de grossesses exposées) ou des données obtenues chez l’animal.

Les critères définissant les médicaments concernés sont précisés par le décret publié le 14 avril 2017 qui impose aux laboratoires titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques, dans un délai de 6 mois après publication du décret précité, soit le 17 octobre 2017.

Dans les spécialités renseignées par les entreprises pharmaceutiques, 60% comportent un pictogramme grossesse, dont un tiers le pictogramme « interdit » et deux tiers le pictogramme « danger ».

Les femmes pourront rencontrer deux modèles de pictogrammes sur les boîtes de médicaments concernés :

Dans le cadre de ses missions, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits santé assure le suivi du dispositif.

Source : Ministère de la Santé








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