Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne a accordé le statut de médicament orphelin à OBI-1 dans le traitement de l’hémophilie. OBI-1, dont le démarrage d’essais cliniques pivôtaux de phase III est prévu avant la fin de l’année, est destiné au traitement des patients atteints d’hémophilie A compliquée par la présence d’inhibiteurs au facteur VIII humain (hFVIII).
Le statut de médicament orphelin garantira une exclusivité commerciale à OBI-1 d’une durée de 10 ans après l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne. Aux États-unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de médicament orphelin à OBI-1 en 2004.
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Éxécutif, Corporate Development d’Ipsen, a déclaré : « La décision de la Commission Européenne d’accorder à OBI-1 le statut de médicament orphelin dans le traitement de l’hémophilie conforte Ipsen dans sa stratégie de concentrer ses ressources et son savoir-faire sur ses quatre domaines thérapeutiques ciblés (l’oncologie, l’endocrinologie, la neurologie et l’hématologie) où les besoins médicaux demeurent insatisfaits. Nous sommes fiers que les autorités européennes aient reconnu la valeur médicale du traitement de l’hémophilie chez les patients qui ont développé des inhibiteurs au Facteur VIII humain. Notre partenariat avec Inspiration Biopharmaceuticals est une étape clé dans la création d’une franchise mondiale en hémophilie couvrant la plupart des troubles de la coagulation ».
Selon les termes du partenariat signé en janvier 2010, Ipsen a accordé la licence d’OBI-1 à Inspiration Biopharmaceuticals (Inspiration). A ce titre, Inspiration est responsable du développement et de la commercialisation de l’OBI-1.
Source : Ipsen
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