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La FDA approuve Juviync™ de Merck contre le diabète et le cholestérol

Publié le lundi 10 octobre 2011

La FDA a donné son feu vert vendredi à  Juviync ™ (sitagliptine et simvastatine), un comprimé tout en un et en une prise quotidienne. Ce nouveau médicament du groupe pharmaceutique Merck,  à destination des patients américains atteints de diabète de type 2 et d’hypercholestérolémie, deux facteurs de maladies cardiovasculaires, combine la sitagliptine, un hypoglycémiant (le principe actif de Janucia®) (sitagliptine) et la simvastatine, un hypocholestérolémiant (principe actif de Zocor®).

Merck précise dans son communiqué que la FDA a approuvé Juvisync sur la base de données d’études cliniques de bioéquivalence menées chez des sujets sains qui ont démontré que l’administration de Juvisync en un comprimé est équivalente à la co-administration de doses correspondantes des deux médicaments différents, la sitagliptine et la simvastatine, sous forme de comprimés séparés.
Le laboratoire indique également que la simvastatine a démontré son efficacité en termes de réduction du risque de mortalité coronarienne et d’événements cardiovasculaires  dans une grande étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle menée durant 5 ans chez plus de 20000 patients (Heart Protection Study (HPS)).

Aux Etats-Unis quelque 20 millions de personnes souffrent de diabète de type 2, indique de son côté la FDA. Ce type de diabète est le plus fréquent. Il se caractérise par une mauvaise régulation du taux de sucre dans l’organisme et survient généralement chez les adultes avançant en âge ou souffrant de surpoids. L’agence américaine souligne que souvent les personnes atteintes de ce type de diabète ont un également un taux élevé de cholestérol dans le sang, ce qui peut conduire à un risque accru de maladies cardio-vasculaires, d’accidents vasculaires cérébraux (AVC), de troubles rénaux ou encore de cécité.

Le laboratoire a indiqué qu’il pensait commencer la commercialisation « dans un avenir proche » pour un prix équivalent à celui du seul Januvia (sitagliptine), soit environ 200 dollars par mois.

Source : Merck et AFP








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