Edition du 22-10-2020

La réforme du médicament publiée au Journal Officiel

Publié le lundi 2 janvier 2012

La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est parue le 30 décembre 2011 au Journal Officiel. Cette réforme est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation, de concertations et de débats préparatoires avec tous les acteurs des produits de santé, en particulier, dans le cadre des Assises du médicament.

Suite à l’affaire du Mediator, le gouvernement a souhaité « une réforme en profondeur pour redonner confiance aux Français dans notre système de santé ». Cette loi, qui refonde le système de sécurité sanitaire français , repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.

Des exemples concrets de changement :

– L’AFSSAPS voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

– La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques. La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions sont les gages indispensables pour garantir la qualité des décisions prises.

– Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché.

– Les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent.

– Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU).

– Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l’ensemble des éléments de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé. La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue.

 » Les ministres seront particulièrement vigilants à ce que les décrets d’application de cette loi puissent paraître le plus rapidement possible », souligne le gouvernement dans un communiqué.

Consulter la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Source : Ministère du Travail, de l’Emploi et de la Santé








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Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
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Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
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Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
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Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
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Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
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Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

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