Edition du 30-11-2020

L’ANSM annonce la suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques

Publié le mercredi 30 janvier 2013

L’ANSM annonce la suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériquesL’Agence du médicament (ANSM) a annoncé mercredi sa décision d’engager une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques. L’agence considère que leur rapport bénéfice/risque est défavorable dans le traitement de l’acné. La suspension de ce traitement, utilisé comme contraceptif depuis vingt ans, devrait prendre effet dans un délai de 3 mois.

Après évaluation de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. « (…) L’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement. De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné », estime ainsi l’agence.

« De surcroît, l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées », a indiqué l’ANSM dans un communiqué rappelant que » ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : ils n’ont pas d’AMM dans cette indication ».

Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments. La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Elle appelle les patientes à ne pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.

Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement. Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).

A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.

En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des AMM concernées en Europe.

Source : Afssaps








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