Edition du 18-09-2018

L’ANSM saisit la Commission européenne sur l’anti-obésité Mysimba

Publié le jeudi 12 février 2015

L’ANSM vient de saisir le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne considérant que le rapport bénéfice/risque de Mysimba (naltrexone/bupropion), le médicament du laboratoire californien Orexigen Therapeutics, est négatif dans le traitement de l’obésité.

L’ANSM a annoncé la saisie début février du Comité permanent des médicaments à usage humain siégeant auprès de la Commission européenne en vue du réexamen du dossier. « La France considère en effet que le rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue est négatif, en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires », explique l’agence dans un point d’information.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu le 19 décembre 2014, un avis favorable à l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché pour Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes. Ce traitement s’inscrit en complément d’un traitement diététique et d’une augmentation de l’activité physique. La France avait voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie et avait ainsi déposé un « minority statement ».

L’ANSM rappelle enfin que la décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.

Source : ANSM








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