Edition du 17-12-2018

Le Sovaldi® de Gilead autorisé au Japon pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 2

Publié le vendredi 27 mars 2015

La société américaine Gilead Sciences a annoncé vendredi que le Ministère de la santé, du travail et de l’aide sociale (MSTA) du Japon avait autorisé le Sovaldi® (sofosbuvir), un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide à prise unique quotidienne pour la suppression de la virémie chez des patients infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 2 avec ou sans cirrhose compensée.

Le Sovaldi est indiqué pour être utilisé en combinaison avec la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines. Le Sovaldi (en combinaison avec la RBV) est le premier schéma thérapeutique sans interféron entièrement oral pour l’infection par le VHC de génotype 2. Le Sovaldi est également le premier produit à être commercialisé par Gilead au Japon.

« De tous les pays industrialisés, le Japon est l’un de ceux où le taux de cancer du foie est le plus élevé, ceci étant principalement attribuable au VHC. Sur le plus d’un million de personnes chroniquement atteintes du VHC, 20 à 30% souffrent de la souche de génotype 2 du virus. Les options thérapeutiques actuellement autorisées pour l’infection du VHC de génotype 2 au Japon nécessitent 24 à 48 semaines d’injections de PEG-interféron, ce qui ne convient pas à certains patients. », souligne le laboratoire dans un communiqué.

L’approbation du Sovaldi est appuyée par les données d’un essai clinique de phase 3 réalisé au Japon (GS-US-334-0118) auprès de patients de génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. L’autorisation est basée sur le chiffre de 96% (n=135/140) de patients infectés par le VHC de génotype 2 qui ont suivi un traitement de 12 semaines à base de Sovaldi plus RBV sous forme entièrement orale (600–1 000 mg/jour) et qui ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. L’autorisation a également été appuyée par les résultats RVS12 de quatre études internationales de phase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON et VALENCE), qui ont recruté des patients atteints du VHC de génotype 2.

Gilead a déposé une demande de drogue nouvelle (NDA) au Japon le 24 septembre 2014 pour un schéma thérapeutique à comprimé unique à base de sofosbuvir et de lédipasvir (inhibiteur de NS5A) pour le traitement des patients infectés par le VHC de génotype 1.

Source : Gilead








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