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LEO Pharma : avis favorable du CHMP pour Adtralza® dans le traitement des adolescents atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère

Publié le lundi 19 septembre 2022

LEO Pharma : avis favorable du CHMP pour Adtralza® dans le traitement des adolescents atteints d'une dermatite atopique modérée à sévèreLEO Pharma, un chef de file mondial de la dermatologie médicale, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l’extension de l’approbation d’Adtralza® (tralokinumab) dans l’Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d’une dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique. La dose recommandée pour les patients adolescents est une dose initiale de 600 mg, suivie d’une dose de 300 mg administrée une fois toutes les deux semaines, soit le même dosage que pour les patients adultes.

Adtralza, un anticorps monoclonal humain à haute affinité1, est approuvé pour le traitement des adultes atteints d’une DA modérée à sévère dans l’UE, la Grande-Bretagne, le Canada, les Émirats arabes unis, et la Suisse.2 Il est également approuvé pour les adultes aux États-Unis sous la dénomination commerciale Adbry™. Il n’est actuellement approuvé sur aucun marché pour une utilisation chez les adolescents.

« L’avis du CHMP illustre notre confiance dans le profil d’innocuité et d’efficacité d’Adtralza, alors que nous cherchons à obtenir une approbation réglementaire pour élargir son indication pour une utilisation chez une population de patients adolescents », déclare Christophe Bourdon, PDG de LEO Pharma A/S. « Dans l’UE, les options thérapeutiques pour les adolescents atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère sont limitées. Par nos efforts cliniques, nous avons cherché à garantir la disponibilité de données suffisantes pour soutenir la mise sur le marché d’une nouvelle option biologique pour ces patients. »

L’avis du CHMP est basé sur les données de l’essai ECZTRA 6 de Phase 3, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité d’Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie comparé au placebo chez des adolescents atteints d’une DA modérée à sévère qui étaient candidats à une thérapie systémique. Les critères primaires étaient le score d’évaluation globale par les chercheurs pour une peau saine ou quasi-saine (IGA 0/1) et une amélioration d’au moins 75% du score de l’indice de superficie et de gravité de l’eczéma (EASI-75).3,4

Les critères secondaires mesurés étaient l’étendue et la gravité de la dermatite atopique (SCORAD), une amélioration d’au moins 4 points dans l’échelle d’évaluation numérique (NRS) du pire prurit quotidien en moyenne hebdomadaire chez les adolescents, et le score de l’indice dermatologique de qualité de vie chez les enfants (CDLQI).3,4

L’avis favorable du CHMP sera examiné par la Commission européenne (CE) et, sous réserve d’approbation définitive, l’autorisation de mise sur le marché sera valide dans tous les États membres de l’UE, l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Une soumission réglementaire supplémentaire auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) est en cours.

___________________________

Références

1. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
2. Adtralza® (tralokinumab), informations du produit pour l’UE. LEO Pharma; juin 2021.
3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. 21-24 octobre 2021. Présentation par affiche.
4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifiant: 2017-005143-33.

Source et visuel : LEO Pharma

 








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