Edition du 21-01-2019

Leucémie myéloïde chronique : Hybrigenics fait le point sur le développement clinique de l’inécacitol

Publié le mercredi 16 juillet 2014

Hybrigenics, le groupe biopharmaceutique qui développe des thérapeutiques innovantes contre les maladies prolifératives, a annoncé les résultats finaux de l’étude clinique de Phase II de l’inécalcitol dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et l’autorisation accordée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour lancer une étude clinique de Phase II dans la leucémie myéloïde chronique (LMC).

Sur 24 patients recrutés dans l’étude, 21 ont été retenus et traités par l’inécalcitol seul par voie orale à la dose de 2 milligrammes par jour pendant au moins 4 mois et jusqu’à 23 mois. Chez 11 patients (52%), le taux sanguin de lymphocytes a montré une diminution ou une stabilisation ; une baisse de -95% a même été observée chez l’un d’eux au bout de 10 mois de traitement et d’environ -45% chez un autre au bout de 4 et 5 mois. Chez 10 patients (48%), le taux sanguin de lymphocytes a continué de croître régulièrement sans effet apparent du traitement.
Sept patients sont sortis de l’étude pour recevoir un traitement par immuno-chimiothérapie, dont six patients du groupe sans activité évidente de l’inécalcitol et un patient au bout d’un an de traitement après une phase initiale de stabilisation. Deux patients ont connu des effets secondaires d’hypercalcémie (un de grade 3 et un de grade 4) imputables à l’inécalcitol après 15 ou 17 mois de traitement.

Autorisation pour une étude de Phase II dans la leucémie myéloïde chronique (LMC)
L’ANSM a validé une demande d’essai clinique déposée par Hybrigenics pour étudier l’inécalcitol par voie orale chez des patients atteints de LMC déjà traités par l’imatinib (Glivec®) avec un niveau d’efficacité stable mais pas encore maximale, telle que mesurée par le taux sanguin du biomarqueur Bcr-Abl. Le but de l’étude est de savoir si l’association de l’inécalcitol avec l’imatinib pourrait faire diminuer davantage le taux de Bcr-Abl vers des niveaux résiduels suffisamment bas pour que la guérison puisse être envisagée.

Des effets inhibiteurs synergiques entre l’inécalcitol et l’inécalcitol avaient déjà été mis en évidence sur des cellules souches de LMC prélevées et isolées à partir de sang de patient, puis mises en culture in vitro (cf. communiqué de presse d’Hybrigenics du 09 décembre 2013). Il s’agit désormais de traduire cette observation initiale de laboratoire en une recherche clinique chez des patients atteints de LMC. L’objectif d’Hybrigenics est de traiter le premier patient avant la fin de l’année.

« Le traitement par inécalcitol semble faire ressortir deux groupes de patients de taille à peu près égale eu égard à l’évolution de leur taux de lymphocytes leucémiques. Ce résultat sera pris en compte pour concevoir la prochaine étape du développement clinique de l’inécalcitol en tant que médicament orphelin dans la leucémie lymphoïde chronique. En parallèle, Hybrigenics va commencer à évaluer le potentiel de l’inécalcitol en association avec l’imatinib (Glivec®) dans la leucémie myéloïde chronique, une autre leucémie orpheline de l’adulte » commente Rémi Delansorne, directeur général d’Hybrigenics.

Source : Hybrigenics








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