Edition du 16-04-2021

LFB : l’EMA valide le dépôt de la demande d’AMM d’eptacog beta (activé), un facteur de coagulation VIIa recombinant

Publié le mardi 2 mars 2021

LFB : l'EMA valide le dépôt de la demande d'AMM d’eptacog beta (activé), un facteur de coagulation VIIa recombinantLe LFB, le groupe biopharmaceutique qui développe, fabrique et commercialise des médicaments dérivés du sang et des protéines recombinantes pour la prise en charge des patients atteints de pathologies graves et souvent rares, vient d’annoncer que  l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’autorité réglementaire européenne, a validé le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’eptacog beta, un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa).

Le dossier de demande comprend trois essais cliniques prospectifs de phase 3 (PERSEPT 1, PERSEPT 2 et PERSEPT 3) évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’eptacog beta dans le traitement des épisodes hémorragiques chez des enfants et des adultes atteints d’hémophilie congénitale A ou B avec inhibiteurs, ainsi que dans la prévention des hémorragies survenant chez ces patients lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives. Le résultat final de l’évaluation par l’EMA est attendu pour la mi-2022.

Cette annonce survient moins d’un an après l’approbation en avril 2020 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) de la demande d’autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application) pour le facteur de coagulation VIIa (recombinant)-jncw (eptacog beta), sous le nom de SEVENFACT®, pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques survenant chez des adultes et adolescents (12 ans et plus) atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs. Une demande d’extension de cette autorisation sur la base de nouvelles données d’efficacité (Supplemental Biologics License Application, sBLA) est actuellement en cours d’examen par la FDA et un avis réglementaire est attendu pour la mi-2021. Une licence exclusive pour la commercialisation de SEVENFACT® aux États-Unis a été accordée à HEMA Biologics, une joint-venture entre le LFB et US WorldMeds.

En parallèle, le LFB annonce la publication en ligne dans la revue Haemophilia (1) des résultats de l’étude exploratoire in vitro de l’association eptacog beta et emicizumab. L’association d’eptacog beta et d’emicizumab entraîne une augmentation concentration-dépendante de la production de thrombine dans le plasma d’hémophiles, qui reste inférieure à celle du plasma normal de donneur non-hémophile.

Les résultats de cette étude exploratoire apportent des données in vitro soutenant le concept de l’utilisation d’eptacog beta lors de saignements intercurrents chez les patients hémophiles traités avec emicizumab. Une étude clinique est planifiée au cours du premier trimestre 2021 pour évaluer l’utilisation de SEVENFACT® chez cette population de patients (2). La recommandation du Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) de la National Hemophilia Foundation aux États-Unis soutient l’utilisation de SEVENFACT® pour le traitement des événements hémorragiques intercurrents chez les patients sous traitement prophylactique avec emicizumab (3).

__________________

1 Grandoni J, Duretz V, Bonzo D, et al. Exploratory in vitro evaluation of thrombin generation of eptacog beta (recombinant human FVIIa) and emicizumab in congenital haemophilia A plasma. Haemophilia 2021 Feb; https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/hae.14253 Online ahead of print.
2 ATHN16 study coordinated by the American Thrombosis and Hemostasis Network: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04647227
3 MASAC Document 263 – MASAC Recommendations Concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders (Revised August 2020). National Hemophilia Foundation. Available at: https://www.hemophilia.org/sites/default/files/document/files/263_treatment.pdf last accessed on February 7, 2020.

Source : LFB








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