Etats-Unis: Lupin reçoit l’approbation de la FDA pour son générique de Lutera®

Le groupe pharmaceutique indien Lupin a annoncé mardi que sa filiale Lupin Pharmaceuticals a reçu l’approbation finale pour ses comprimés de lévonorgestrel et d’éthinylestradiol 0,1 mg / 0,02 mg (norme USP) de la part de la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis en vue de la commercialisation de la forme générique des 28 comprimés de Lutera® de Watson Laboratories.

Le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol en comprimés de la société Lupin sont des contraceptifs oraux combinés indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d’utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception. Lupin annonce qu’il commercialisera son produit générique très prochainement.

Les ventes annuelles de Lutera® en comprimés aux États-Unis ont été estimées à environ 103,6 millions de dollars US (selon les données de l’IMS MAT relatives aux ventes en septembre 2012).

Lupin est entrée sur le marché américain des contraceptifs oraux grâce au lancement de son générique pour NOR QD en septembre 2011 et dispose du principal pipeline de CO destinés au marché américain, avec 32 documents déposés auprès de la FDA des États-Unis, et a jusqu’ici reçu 7 autorisations. La société a également lancé en décembre 2012 la forme générique du contraceptif Yasmin, dont les ventes annuelles ont atteint environ 275,1 millions de dollars US (selon les données de l’IMS MAT relatives aux ventes de septembre 2012).

Source :  Lupin Limited