Maladie de Crohn: Néovacs publie les résultats intermédiaires de son étude clinique de Phase II
Néovacs, la société de biotechnologie spécialisée dans les vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd’hui les résultats intermédiaires de l’étude clinique de Phase II dans la maladie de Crohn (TNF-K-005), chez des patients devenus résistants aux anticorps monoclonaux anti-TNF.
Si l’analyse intérimaire n’a pas permis de mettre en évidence, sur une cohorte de seulement 60 patients, de différence statistiquement significative de taux de rémission clinique entre les deux groupes de l’étude (placebo et groupe traité avec le Kinoïde), elle fournit trois résultats intéressants justifiant la poursuite active du programme de développement :
· une relation statistiquement significative entre rémission clinique et taux d’anticorps anti-TNF induits par le Kinoïde, soit la confirmation de l’activité de la technologie Kinoïde. En effet, dans le groupe de patients ayant reçu le Kinoïde, ceux entrant en rémission clinique sont ceux qui ont développé un taux élevé d’anticorps anti-TNF induits par le Kinoïde ;
· l’identification d’un facteur important de non-réponse au Kinoïde : la présence résiduelle d’anticorps monoclonal anti-TNF lors de l’administration du Kinoïde;
· une confirmation de l’excellente innocuité du Kinoïde.
Néovacs indique que toutes ces informations devraient être confirmées lors de la fin de l’étude sur cette cohorte de patients dont les résultats seront publiés au quatrième trimestre 2012.
L’étude TNF-K 005 de phase II menée par Néovacs est une étude contrôlée versus placebo, randomisée et qui a été menée en double aveugle chez 60 patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (avec un indice de mesure CDAI compris entre 220 et 450) active et devenus résistants à au moins un traitement anti-TNF. Les patients ont été recrutés dans 7 pays européens.
La présence inattendue, dans l’étude, d’un nombre très élevé de patients avec des taux résiduel d’anticorps monoclonal anti-TNF, ce malgré une période de « wash-out » de plusieurs semaines entre la dernière administration d’anticorps monoclonal et l’administration du Kinoïde, semble ainsi avoir eu un impact négatif sur l’immunogénicité et donc l’efficacité clinique du Kinoïde. En conséquence, Néovacs a décidé :
1. de ne pas continuer le recrutement de malades dans l’étude et d’attendre les nouveaux résultats issu de la poursuite du suivi des patients actuels : les patients ayant reçu les 3 doses de Kinoïde ont reçu une quatrième dose et ceux ayant reçu le placebo ont reçu 3 doses de Kinoïde, conformément au design de l’étude. Ces résultats seront disponibles d’ici la fin 2012.
2. De préparer une étude dont les patients ayant des taux résiduels d’anticorps monoclonal anti-TNF seront exclus.
«La relation entre induction par le Kinoïde d’anticorps anti-TNF et rémission clinique est bien avérée. L’impact négatif de la présence d’anticorps monoclonal anti-TNF sur l’action du TNF-K est un résultat scientifique intéressant, qui nous permettra d’optimiser la prochaine étude. Rappelons que l’étude dans la polyarthrite rhumatoïde publiée en janvier 2012 avait montré que la dose de 360 mcg permet d’obtenir des taux d’anticorps anti-TNF supérieurs à ceux obtenus avec 180 mcg, dose utilisée dans la présente étude. Nous pensons donc pouvoir maximiser l’efficacité clinique dans les prochaines études en utilisant cette dose » souligne Guy Charles Fanneau de La Horie, Directeur Général de NEOVACS. «Ainsi, avec les 3 études cliniques menées avec le TNF-K, nous savons que :
1. Le TNF-K est bien toléré ;
2. Le TNF-K est immunogène et la dose de 360 mcg est optimale ;
3. Il y a une relation claire entre taux d’anticorps induits par le TNF-K et efficacité clinique ;
4. Il existe une interférence entre anticorps monoclonaux anti-TNF et vaccination thérapeutique avec le Kinoïde, facteur qui sera pris en compte dans les prochaines études.
Nous sommes très confiants dans notre plateforme technologique Kinoïde, et dans le potentiel de la vaccination thérapeutique de devenir le traitement de nouvelle génération après les anticorps monoclonaux », conclut-il dans un communiqué.
Source : Neovacs