Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent de nouvelles données positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin
Valneva, société spécialisée dans les vaccins et Pfizer ont annoncé de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Sur la base de ces nouveaux résultats, Valneva et Pfizer prévoient d’utiliser un schéma vaccinal primaire à trois doses dans une étude clinique de Phase 3. L’essai évaluera VLA15 chez des participants âgés de 5 ans et plus et devrait être initié en 2022, sous réserve de l’aval des autorités réglementaires.
L’essai de Phase 2, VLA15-221, comparait l’immunogénicité de VLA15 après administration d’un schéma vaccinal primaire de deux doses (aux mois 0 et 6) ou de trois doses (aux mois 0, 2 et 6) chez des groupes âgés de 5 à 11 ans, 12 à 17 ans et 18 à 65 ans. Dans la sous-analyse des participants adultes (18 à 65 ans) ayant reçu VLA15 selon le schéma à deux doses (N=90) ou à trois doses (N=97), effectuée un mois après la dernière injection, VLA15 s’est révélé immunogénique dans les deux schémas de vaccinations testés. Ces données sont cohérentes avec le fort profil d’immunogénicité observé pour ce groupe d’âge dans les études de Phase 2 précédentes. Cependant, la génération de titres d’anticorps IgG anti-OspA (anti protéine de surface A immunoglobuline G) a été supérieure chez les participants ayant reçu trois doses de VLA15 par comparaison à ceux ayant reçu deux doses, plaidant ainsi pour une utilisation d’un schéma vaccinal à trois doses dans le futur essai clinique de Phase 3. L’essai VLA15-221 se poursuit pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15 chez les 5 à 17 ans. Les premières données pédiatriques sont attendues au cours du premier semestre 2022.
Les résultats sont également cohérents avec le profil d’innocuité et de tolérance acceptable observé lors des précédents essais cliniques sur VLA15. Aucun effet secondaire grave n’a été observé.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Je suis très content de ces résultats qui sont très importants pour déterminer le schéma de vaccination optimal à utiliser dans notre future étude de Phase 3. Nous avons hâte, en partenariat avec Pfizer, de poursuivre le développement de notre candidat vaccin qui, nous l’espérons, devrait contribuer à offrir une protection contre la maladie de Lyme aux adultes et aux enfants. »
Kathrin U. Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer, a commenté, « La maladie de Lyme touche de plus en plus de personnes à travers l’hémisphère nord, peut-être en raison des changements environnementaux et d’un mode de vie plus actif en plein air. Les données positives continues de l’essai VLA15-221 soutiennent la poursuite du développement de ce candidat vaccin, et nous sommes impatients de continuer à travailler avec Valneva afin de potentiellement contribuer à protéger les gens contre la maladie de Lyme. »
VLA15 est actuellement le seul programme vaccinal en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente dans une tique. Le candidat vaccin couvre les six sérotypes d’OspA présents en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études précliniques et cliniques jusqu’à présent. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017. Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 en avril 2020.
Source : Valneva