Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin
Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.
« Compte tenu de l’augmentation du nombre de cas de maladie de Lyme dans le monde, il est plus que jamais important d’offrir aux gens une nouvelle option pour se protéger, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head of Vaccine Research & Development chez Pfizer. « Nous espérons que les données générées lors de l’étude de Phase 3 viendront étayer les résultats positifs obtenus pour VLA15 à ce jour, et nous sommes impatients de collaborer avec les sites de recherche aux États-Unis et en Europe sur cet essai important. »
Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes extrêmement heureux de franchir cette étape importante dans le développement de VLA15. La maladie de Lyme continue de se propager et représente un besoin médical non satisfait important qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’expérimentation du candidat VLA15 grâce à cette Phase 3 et ainsi de nous rapprocher davantage d’une éventuelle mise à disposition de ce vaccin aux adultes et aux enfants qui pourraient en bénéficier ».
L’étude de Phase 3 VALOR, randomisée et contrôlée par placebo, devrait recruter environ 6000 participants âgés de 5 ans et plus. L’étude est menée sur un maximum de 50 sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis. Les participants recevront trois doses de VLA15 de 180 µg ou un placebo salin à titre de primovaccination, suivies d’une dose de rappel de VLA15 ou d’un placebo salin (selon un ratio 1 pour 1).
Les données des études de Phase 2 continuent de démontrer une forte immunogénicité chez les adultes et les enfants, avec des profils d’innocuité et de tolérance acceptables dans les deux populations étudiées1,2. Si l’étude de Phase 3 est finalisée avec succès, Pfizer pourrait soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2025.
Selon les termes de l’accord de collaboration entre Pfizer et Valneva, Pfizer versera à Valneva un paiement d’étape de 25 millions de dollars à l’initiation de l’étude de Phase 3.
Source : Valneva