Edition du 06-10-2022

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le mardi 9 août 2022

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccinPfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

« Compte tenu de l’augmentation du nombre de cas de maladie de Lyme dans le monde, il est plus que jamais important d’offrir aux gens une nouvelle option pour se protéger, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head of Vaccine Research & Development chez Pfizer. « Nous espérons que les données générées lors de l’étude de Phase 3 viendront étayer les résultats positifs obtenus pour VLA15 à ce jour, et nous sommes impatients de collaborer avec les sites de recherche aux États-Unis et en Europe sur cet essai important. »

Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes extrêmement heureux de franchir cette étape importante dans le développement de VLA15. La maladie de Lyme continue de se propager et représente un besoin médical non satisfait important qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’expérimentation du candidat VLA15 grâce à cette Phase 3 et ainsi de nous rapprocher davantage d’une éventuelle mise à disposition de ce vaccin aux adultes et aux enfants qui pourraient en bénéficier ».

L’étude de Phase 3 VALOR, randomisée et contrôlée par placebo, devrait recruter environ 6000 participants âgés de 5 ans et plus. L’étude est menée sur un maximum de 50 sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis. Les participants recevront trois doses de VLA15 de 180 µg ou un placebo salin à titre de primovaccination, suivies d’une dose de rappel de VLA15 ou d’un placebo salin (selon un ratio 1 pour 1).

Les données des études de Phase 2 continuent de démontrer une forte immunogénicité chez les adultes et les enfants, avec des profils d’innocuité et de tolérance acceptables dans les deux populations étudiées1,2. Si l’étude de Phase 3 est finalisée avec succès, Pfizer pourrait soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2025.

Selon les termes de l’accord de collaboration entre Pfizer et Valneva, Pfizer versera à Valneva un paiement d’étape de 25 millions de dollars à l’initiation de l’étude de Phase 3.

Source : Valneva








MyPharma Editions

Merck élargit son offre de sous-traitance pharmaceutique à la production commerciale de biothérapies sur son site de Martillac

Publié le 5 octobre 2022
Merck élargit son offre de sous-traitance pharmaceutique à la production commerciale de biothérapies sur son site de Martillac

Merck, le groupe allemand de sciences et technologies, a annoncé l’ouverture d’une nouvelle installation de bioproduction commerciale sur son site Life Science à Martillac (Nouvelle-Aquitaine). Ouvert sous la nouvelle marque Millipore® CTDMO Services (pour Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization Services), le nouveau bâtiment de 2 700 m² fournira des principes actifs à l’échelle mondiale pour la phase commerciale, à partir d’un site intégré conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

MaaT Pharma : nomination de Nathalie Corvaïa au poste de Directrice Scientifique

Publié le 5 octobre 2022
MaaT Pharma : nomination de Nathalie Corvaïa au poste de Directrice Scientifique

MaaT Pharma, société française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 dédiées à l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers, a annoncé la nomination du Dr. Nathalie Corvaïa au poste de Directrice Scientifique.

Abionyx : recrutement du dernier patient dans l’étude clinique de phase 2a avec CER-001

Publié le 5 octobre 2022
Abionyx : recrutement du dernier patient dans l'étude clinique de phase 2a avec CER-001

Abionyx Pharma, société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes, a annoncé que le dernier patient a été recruté dans l’étude clinique de phase 2a évaluant CER-001, la Bio-HDL, comme traitement potentiel pour les patients atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë.

Ipsen : nouvelle indication de Dysport® dans le traitement de l’incontinence urinaire

Publié le 4 octobre 2022
Ipsen : nouvelle indication de Dysport® dans le traitement de l'incontinence urinaire

Ipsen a annoncé que Dysport® (toxine botulinique de type A) a été approuvé le 22 juin 2022 en France pour la prise en charge de l’incontinence urinaire (IU) chez les adultes souffrant d’une hyperactivité neurologique du détrusor (HND) due à une blessure médullaire (BM) (traumatique ou non) ou à une sclérose en plaques (SEP), qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre (SIP).

Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Publié le 4 octobre 2022
Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé aujourd’hui la nomination d’Alban de La Sablière au poste de Chief Business Officer. Ancien responsable international des partenariats chez Sanofi, il aura pour objectif d’accompagner l’entreprise dans son développement et sa croissance.

DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

Publié le 4 octobre 2022
DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

DBV Technologies, une société biopharmaceutique de phase clinique, a annoncé aujourd’hui que M. Timothy E. Morris, administrateur indépendant membre du Comité d’Audit et du Conseil d’Administration (le « Conseil ») de DBV, a été nommé Président du Comité d’Audit en remplacement de Mme Viviane Monges qui quitte le Conseil à compter du 3 octobre 2022.

Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Publié le 4 octobre 2022
Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Alexion, AstraZeneca Rare Disease, annonce l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour Ultomiris (ravulizumab)* en tant que nouvelle option thérapeutique dans le traitement de patients adultes atteints de myasthénie acquise généralisée (MAg) à anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (AChR).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents