Edition du 21-07-2018

Accueil » Industrie » Stratégie

MDxHealth reçoit pour son laboratoire clinique la certification CLIA et la licence de l’Etat de Californie

Publié le lundi 23 janvier 2012

MDxHealth, la société spécialisée dans le diagnostic moléculaire du cancer et dont le siège est basé en Belgique, a annoncé aujourd’hui que son nouveau laboratoire de 1.249 m2 à Irvine en Californie avait reçu la certification CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendments) de l’autorité américaine CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services). De plus, le laboratoire a été inspecté par le département de la santé de Californie, a reçu sa licence et est à présent entièrement opérationnel.

Grâce à son laboratoire certifié CLIA, MDxHealth va pouvoir commercialiser ses propres produits de diagnostic épigénétique pour un certain nombre de types de cancer. La société prévoit de lancer dans le premier semestre 2012 son premier test pour la prostate ConfirmMDxTM.

« Le fait que notre laboratoire CLIA soit à présent opérationnel représente le début de nos activités commerciales aux Etats-Unis, un facteur clé de notre succès à long terme. La demande pour des tests moléculaires dans le domaine du cancer se développe rapidement. MDxHealth est maintenant très bien placé pour introduire sur le marché ses tests épigénétiques brevetés qui aideront les médecins dans leur diagnostic et la personnalisation du traitement de leurs patients » a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth. « Nous avons achevé la construction du laboratoire et passé l’inspection de l’Etat en un temps record, démontrant ainsi l’engagement et les capacités de notre excellente équipe à Irvine. MDxHealth est occupée à construire aux Etats-Unis une équipe scientifique et commerciale de classe mondiale et envisage d’autres expansions dans les mois à venir ».

« Aux Etats-Unis, près de 70% des tests en laboratoire sont confiés à des laboratoires commerciaux »
Aux États-Unis, l’autorité américaine CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) réglemente les tests en laboratoire au travers de règles appelées Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) et s’assure de la bonne qualité des tests en laboratoire. Au total, le programme CLIA compte approximativement 200.000 entités de laboratoire. Contrairement à l’Europe, aux Etats-Unis, près de 70% des tests en laboratoire sont confiés à des laboratoires commerciaux dits CLIA. Ils constituent donc un marché très attractif d’un point de vue commercial puisqu’un laboratoire CLIA peut desservir l’ensemble des États-Unis.

Source : MDxHealth

 








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions