Edition du 20-02-2019

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MDxHealth reçoit pour son laboratoire clinique la certification CLIA et la licence de l’Etat de Californie

Publié le lundi 23 janvier 2012

MDxHealth, la société spécialisée dans le diagnostic moléculaire du cancer et dont le siège est basé en Belgique, a annoncé aujourd’hui que son nouveau laboratoire de 1.249 m2 à Irvine en Californie avait reçu la certification CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendments) de l’autorité américaine CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services). De plus, le laboratoire a été inspecté par le département de la santé de Californie, a reçu sa licence et est à présent entièrement opérationnel.

Grâce à son laboratoire certifié CLIA, MDxHealth va pouvoir commercialiser ses propres produits de diagnostic épigénétique pour un certain nombre de types de cancer. La société prévoit de lancer dans le premier semestre 2012 son premier test pour la prostate ConfirmMDxTM.

« Le fait que notre laboratoire CLIA soit à présent opérationnel représente le début de nos activités commerciales aux Etats-Unis, un facteur clé de notre succès à long terme. La demande pour des tests moléculaires dans le domaine du cancer se développe rapidement. MDxHealth est maintenant très bien placé pour introduire sur le marché ses tests épigénétiques brevetés qui aideront les médecins dans leur diagnostic et la personnalisation du traitement de leurs patients » a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth. « Nous avons achevé la construction du laboratoire et passé l’inspection de l’Etat en un temps record, démontrant ainsi l’engagement et les capacités de notre excellente équipe à Irvine. MDxHealth est occupée à construire aux Etats-Unis une équipe scientifique et commerciale de classe mondiale et envisage d’autres expansions dans les mois à venir ».

« Aux Etats-Unis, près de 70% des tests en laboratoire sont confiés à des laboratoires commerciaux »
Aux États-Unis, l’autorité américaine CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) réglemente les tests en laboratoire au travers de règles appelées Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) et s’assure de la bonne qualité des tests en laboratoire. Au total, le programme CLIA compte approximativement 200.000 entités de laboratoire. Contrairement à l’Europe, aux Etats-Unis, près de 70% des tests en laboratoire sont confiés à des laboratoires commerciaux dits CLIA. Ils constituent donc un marché très attractif d’un point de vue commercial puisqu’un laboratoire CLIA peut desservir l’ensemble des États-Unis.

Source : MDxHealth

 








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