Edition du 06-12-2022

Medicago et GSK : résultats de Phase 3 positifs concernant l’efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 végétal avec adjuvant

Publié le mercredi 8 décembre 2021

Medicago et GSK : résultats de Phase 3 positifs concernant l'efficacité et la sécurité du candidat vaccin COVID-19 végétal avec adjuvantMedicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) viennent de présenter les résultats concluants en termes d’efficacité et d’innocuité de l’étude mondiale de Phase 3 contrôlée par placebo du candidat-vaccin COVID-19 à base de plantes de Medicago, combiné à l’adjuvant pandémique de GSK. L’étude a été menée auprès de plus de 24 000 adultes de 18 ans et plus, dans six pays.

L’efficacité du vaccin a été démontrée dans un environnement principalement dominé par les variants du SRAS-CoV-2, contrairement à la majorité des essais d’efficacité de Phase 3 précédemment publiés pour les vaccins COVID-19. Ces essais ont en effet été menés au moment où seul le virus initial était en circulation, empêchant ainsi toute comparaison directe. Le taux d’efficacité global du vaccin obtenu pour lutter contre tous les variants du SRAS-CoV-2 a atteint 71 % (intervalle de confiance à 95 % : IC 58,7, 80,0 ; analyse par protocole : PP). La valeur correspondante pour les sujets présentant un statut séronégatif initial n’indiquant aucune exposition antérieure à la COVID-19 était de 75,6 % (IC 95 % : 64,2-83,7 ; PP). Le candidat vaccin a prouvé son efficacité à 75,3 % (IC 95 % : 52,8-87,9 ; PP) contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, pour le variant Delta qui prévaut partout dans le monde. Le vaccin a démontré une efficacité de 88,6 % (IC 95 % : 74,6, 95,6 ; PP) sur le variant Gamma. L’étude n’a révélé qu’un nombre restreint de cas graves, dont aucun n’est survenu dans le groupe vacciné. Aucune infection par les variants Alpha, Lambda et Mu n’a été observée au sein du groupe vacciné, tandis que 12 cas ont été recensés dans le groupe placebo. Le variant Omicron n’a pas été diffusé au cours de l’étude.

Aucun événement indésirable grave n’a été observé au cours de l’étude et la réactogénicité était globalement légère à modérée et transitoire, avec des symptômes limités en moyenne à 1 à 3 jours. À ce jour, les résultats de Phase 3 ont confirmé la cohérence du profil de sécurité avec les résultats de Phase 2. La fréquence de fièvre légère est restée faible (<10%), même après la deuxième dose.

Les résultats complets de l’étude de Phase 3 seront publiés dans une revue à comité de lecture dans les meilleurs délais.

Sur base de ces résultats, Medicago déposera prochainement une demande d’approbation réglementaire auprès de Santé Canada, dans le cadre de sa soumission continue. Le candidat vaccin ne dispose actuellement d’aucune approbation de la part des autorités réglementaires.

« C’est une étape incroyable pour Medicago et les nouvelles plateformes de vaccins. Les résultats obtenus lors de nos essais cliniques révèlent la puissance de la technologie de fabrication de vaccins à base végétale. En cas d’approbation, nous apporterons notre contribution à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19 grâce au premier vaccin végétal à usage humain au monde », a déclaré Takashi Nagao, PDG de Medicago. « Je tiens à remercier celles et ceux qui ont participé à nos essais cliniques, nos collaborateurs sur les sites d’essais cliniques, nos partenaires de GSK, du gouvernement du Canada et du Québec, de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, ainsi que tous nos employés et nos actionnaires, pour leur engagement dans l’avancement de la science des vaccins à un moment où le monde en a grandement besoin. »

Thomas Breuer, responsable mondial des vaccins avec adjuvant COVID-19 de GSK et responsable mondial en matière de santé, a déclaré : « Ce sont des résultats très encourageants dans la mesure où les données ont été obtenues dans un environnement où ne circule aucun virus originel. La pandémie mondiale de COVID-19 ne cesse d’évoluer, avec la prédominance actuelle du variant Delta, l’arrivée imminente du variant Omicron et d’autres variants susceptibles de lui succéder. La combinaison de l’adjuvant pandémique éprouvé de GSK et de la technologie des vaccins à base végétale de Medicago offre un réel potentiel de protection efficace et stable au réfrigérateur contre le SRAS-CoV-2 ».

La technologie végétale de Medicago compte près de 20 ans de développement et repose sur une technologie unique de production de particules pseudo-virales (VLP) pour ses vaccins protéiques. Les VLP imitent la structure native des virus, ce qui les rend facilement reconnaissables par le système immunitaire. Les VLP étant dépourvues de matériel génétique primaire, elles ne sont ni infectieuses ni capables de se répliquer. Les vaccins VLP, conçus à l’aide d’autres technologies, sont traditionnellement utilisés dans le monde entier depuis plus de 30 ans.

« Je suis ravi de voir notre candidat vaccin progresser et de proposer au monde le premier vaccin à base végétale contre la COVID-19. Nous élargissons ainsi l’éventail des vaccins disponibles pour contribuer à améliorer la santé publique et à protéger un plus grand nombre de personnes », a déclaré Yosuke Kimura, directeur scientifique de Medicago.

Medicago a lancé le processus d’homologation du candidat vaccin végétal adjuvanté contre la COVID-19 auprès de la FDA et de la MHRA. Des échanges préliminaires sont en cours avec l’OMS pour la préparation de la soumission. Medicago a également lancé un essai de Phase 1/2 au Japon et entend soumettre une demande d’approbation réglementaire en combinaison avec les résultats de l’étude mondiale de Phase 2/3 au printemps prochain.

Source :  Medicago








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