Edition du 26-07-2021

Médicaments biosimilaires : l’Afssaps fait le point

Publié le lundi 16 mai 2011

Au cours de la séance du 12 mai 2011, la commission d’AMM de l’Afssaps a notamment  discuté des conditions de mise sur le marché des médicaments biosimilaires.Un médicament biosimilaire est semblable à un médicament d’origine biologique issu d’une substance dérivée du tissu biologique ou de la matière première d’une source cellulaire vivante) qui a déjà été autorisé.

 Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont en principe autorisés pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence (princeps). Un médicament biosimilaire peut toutefois avoir moins d’indications que le médicament de référence.

Les produits biosimilaires sont autorisés au niveau européen. Par rapport au médicament de référence, un médicament biosimilaire doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique, et la même forme pharmaceutique. Enfin, il doit être équivalent au médicament biologique de référence en termes d’efficacité et de sécurité. La complexité des méthodes de fabrication des médicaments biologiques, due notamment à la variabilité biologique des sources de production, peut avoir un impact sur les propriétés cliniques des produits finis.
En conséquence, l’AMM est délivrée sur la base d’une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais pré-cliniques et cliniques.

Depuis 2006, 14 médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l’Union européenne. Il s’agit principalement de facteurs de croissance (hormone de croissance, érythropoïétines, etc.).

Epoïétine (Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal, Retacrit, Silapo)
Le médicament de référence des ces biosimilaires est Eprex/Erypo. L’époétine alfa, est une copie d’une hormone appelée érythropoïétine qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. Cette substance est notamment indiquée dans le traitement de l’anémie (faible nombre de globules rouges) chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou de certains types de cancer. L’époïetine est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène qui lui permet de synthétiser cette hormone.

Filgrastim (Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio)
Le médicament de référence de ces médicaments biosimilaires est Neupogen. Le filgrastim est proche d’une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) qui stimule la production de globules blancs par la moëlle osseuse.  Cette substance est indiquée pour stimuler la production de globules blancs. Le filgrastim est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le synthétiser («technique de l’ADN recombinant»).

Somatropine (Omnitrope, Valtropin)

Le médicament de référence de ces médicaments biosimilaires est Genotropin. La somatropine est identique à une hormone de croissance qui favorise la croissance pendant l’enfance et l’adolescence, et influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides. La somatropine est produite par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la synthétiser («technique de l’ADN recombinant»).
La France étant pays membre de référence, dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle, pour l’évaluation de la spécialité Eprex (époetine alfa) depuis sa commercialisation, il a été décidé de sensibiliser les membres de la commission d’AMM sur la mise sur le marché de médicaments biosimilaires. L’arrivée prochaine de nouvelles générations de médicaments biosimilaires sur le marché conduit également à faire un point sur les critères de l’évaluation réalisée au niveau européen.

Les médicaments biosimilaires sont la plupart du temps autorisés pour traiter les mêmes maladies, aux mêmes doses que le médicament de référence.  Du fait de la variabilité possible du produit fini, un médicament biosimilaire ne peut être identique au princeps, à la différence des génériques de médicaments chimiques. Le principe de substitution des génériques des médicaments chimiques ne peut ainsi pas s’appliquer aux médicaments biosimilaires. Il appartient au médecin de décider, à l’initiation d’un traitement, de prescrire un princeps ou un médicament biosimilaire à son patient.

Au cours de la Commission d’AMM, une discussion a été engagée sur l’utilisation des produits biosimilaires au Neupogen® en s’appuyant sur l’exemple du don de cellules souches hématopoïétiques réalisé pour une transplantation. La prescription de ces produits chez des volontaires sains peut poser des questions spécifiques dans ce contexte très particulier. L’Agence de la Biomédecine a présenté un bilan de l’utilisation de ces facteurs de croissance chez les donneurs sains

 Source : Afssaps








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents