Edition du 03-12-2021

Médicaments biosimilaires : l’Afssaps fait le point

Publié le lundi 16 mai 2011

Au cours de la séance du 12 mai 2011, la commission d’AMM de l’Afssaps a notamment  discuté des conditions de mise sur le marché des médicaments biosimilaires.Un médicament biosimilaire est semblable à un médicament d’origine biologique issu d’une substance dérivée du tissu biologique ou de la matière première d’une source cellulaire vivante) qui a déjà été autorisé.

 Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont en principe autorisés pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence (princeps). Un médicament biosimilaire peut toutefois avoir moins d’indications que le médicament de référence.

Les produits biosimilaires sont autorisés au niveau européen. Par rapport au médicament de référence, un médicament biosimilaire doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique, et la même forme pharmaceutique. Enfin, il doit être équivalent au médicament biologique de référence en termes d’efficacité et de sécurité. La complexité des méthodes de fabrication des médicaments biologiques, due notamment à la variabilité biologique des sources de production, peut avoir un impact sur les propriétés cliniques des produits finis.
En conséquence, l’AMM est délivrée sur la base d’une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais pré-cliniques et cliniques.

Depuis 2006, 14 médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l’Union européenne. Il s’agit principalement de facteurs de croissance (hormone de croissance, érythropoïétines, etc.).

Epoïétine (Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal, Retacrit, Silapo)
Le médicament de référence des ces biosimilaires est Eprex/Erypo. L’époétine alfa, est une copie d’une hormone appelée érythropoïétine qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. Cette substance est notamment indiquée dans le traitement de l’anémie (faible nombre de globules rouges) chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou de certains types de cancer. L’époïetine est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène qui lui permet de synthétiser cette hormone.

Filgrastim (Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio)
Le médicament de référence de ces médicaments biosimilaires est Neupogen. Le filgrastim est proche d’une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) qui stimule la production de globules blancs par la moëlle osseuse.  Cette substance est indiquée pour stimuler la production de globules blancs. Le filgrastim est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le synthétiser («technique de l’ADN recombinant»).

Somatropine (Omnitrope, Valtropin)

Le médicament de référence de ces médicaments biosimilaires est Genotropin. La somatropine est identique à une hormone de croissance qui favorise la croissance pendant l’enfance et l’adolescence, et influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides. La somatropine est produite par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la synthétiser («technique de l’ADN recombinant»).
La France étant pays membre de référence, dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle, pour l’évaluation de la spécialité Eprex (époetine alfa) depuis sa commercialisation, il a été décidé de sensibiliser les membres de la commission d’AMM sur la mise sur le marché de médicaments biosimilaires. L’arrivée prochaine de nouvelles générations de médicaments biosimilaires sur le marché conduit également à faire un point sur les critères de l’évaluation réalisée au niveau européen.

Les médicaments biosimilaires sont la plupart du temps autorisés pour traiter les mêmes maladies, aux mêmes doses que le médicament de référence.  Du fait de la variabilité possible du produit fini, un médicament biosimilaire ne peut être identique au princeps, à la différence des génériques de médicaments chimiques. Le principe de substitution des génériques des médicaments chimiques ne peut ainsi pas s’appliquer aux médicaments biosimilaires. Il appartient au médecin de décider, à l’initiation d’un traitement, de prescrire un princeps ou un médicament biosimilaire à son patient.

Au cours de la Commission d’AMM, une discussion a été engagée sur l’utilisation des produits biosimilaires au Neupogen® en s’appuyant sur l’exemple du don de cellules souches hématopoïétiques réalisé pour une transplantation. La prescription de ces produits chez des volontaires sains peut poser des questions spécifiques dans ce contexte très particulier. L’Agence de la Biomédecine a présenté un bilan de l’utilisation de ces facteurs de croissance chez les donneurs sains

 Source : Afssaps








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