Edition du 26-04-2018

Médicaments contrefaits: l’Union européenne adopte de nouvelles règles

Publié le mercredi 16 février 2011

Les députés européens ont approuvé ce mercredi, une nouvelle législation visant à empêcher les médicaments falsifiés de pénétrer dans la chaîne d’approvisionnement légale. Les ventes sur Internet seront couvertes par la nouvelle législation qui introduit aussi de nouvelles mesures de sécurité et de traçabilité ainsi que des sanctions à l’encontre des faussaires, en vue d’empêcher la vente de faux médicaments aux citoyens de l’UE.
Marisa Matias qui a mené les discussions au Parlement a commenté: « Les médicaments falsifiés sont des tueurs silencieux, parce qu’ils sont dépourvus d’effet ou contiennent des substances toxiques qui peuvent nuire ou même tuer ceux qui les prennent. L’absence de cadre juridique encourage la contrefaçon, un crime organisé. Nous assistons à une forte croissance de cette activité criminelle avec une augmentation de 400% des saisies de faux médicaments depuis 2005. Protéger la sécurité des patients est l’objectif central de la présente directive ». Le projet de directive a été adopté par 569 voix pour, 12 voix contre et 7 abstentions. 

Selon les estimations, 1% des médicaments actuellement vendus au public européen par la chaîne d’approvisionnement légale seraient falsifiés et ce pourcentage serait en augmentation. Dans d’autres parties du monde, plus de 30% des médicaments disponibles à la vente pourraient s’avérer falsifiés. En outre, de plus en plus de médicaments innovants et salvateurs – qui permettent notamment de soigner les cancers ou les affections cardiaques – sont des contrefaçons.

Ventes sur Internet
Les députés ont jugé nécessaire de réglementer la vente des produits pharmaceutiques via Internet car les ventes en ligne sont l’une des principales portes d’entrée des médicaments falsifiés sur le marché de l’UE.
Lorsque la législation nationale autorise la vente de médicaments sur Internet, les organismes la pratiquant doivent être autorisés à délivrer des médicaments au public, également à distance.
Les sites porteront un logo commun, reconnaissable dans l’ensemble de l’UE afin d’aider le public à identifier s’ils sont liés à une pharmacie autorisée. Toutes les pharmacies sur Internet devraient comporter un lien renvoyant au site web de l’autorité nationale compétente. Les différents sites nationaux seront reliés à un site web européen. Les citoyens devront également être informés des risques liés à l’achat de médicaments provenant de sources illégales via Internet.

Dispositifs de sécurité, de traçabilité et de rappels de patients
Le projet de loi met à jour les règles actuelles et introduit des dispositifs de sécurité devant figurer sur l’emballage des médicaments afin de garantir l’authenticité et l’identification des emballages individuels, ainsi que de vérifier si l’emballage extérieur a été falsifié. Un dispositif de sécurité – qui doit encore être mis au point par la Commission européenne – pourrait par exemple prévoir un certain nombre de sérialisations pouvant être « lues » par la pharmacie pour déterminer l’authenticité du paquet.
En règle générale, ces caractéristiques s’appliquent à tous les médicaments prescrits sur ordonnance, à moins qu’il n’existe, manifestement, aucun risque. Elles s’appliqueraient aux médicaments sans ordonnance uniquement dans des cas exceptionnels, lorsqu’un risque de falsification existe. Dans le cas de ré-emballage, des mesures de sécurité doivent être remplacées par des dispositifs de sécurité équivalents.
En outre, les États membres doivent mettre en place un système visant à empêcher les médicaments dangereux (falsifiés ou présentant des défauts de qualité) d’atteindre le patient. Le système doit également permettre des retraits, y compris auprès des patients.Si le médicament est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement et tous les autres États membres doivent être rapidement alertés. S’il apparaît que les médicaments falsifiés ont été délivrés aux patients, l’alerte doit intervenir dans les 24 heures, de manière à pouvoir procéder au rappel des médicaments.

Courtage, exportation vers des pays tiers et les sanctions
Le réseau de distribution actuel des médicaments est de plus en plus complexe et implique non seulement les distributeurs, qui sont déjà couverts par la législation existante, mais aussi les courtiers de médicaments. A la demande des députés, les personnes exerçant le courtage de médicaments devront à l’avenir être enregistrées afin de pouvoir être rayées de ce registre au cas où elles ne se conformeraient pas aux nouvelles règles.
Les députés voulaient mieux réglementer non seulement l’importation mais aussi l’exportation de médicaments vers les pays tiers. A leur demande, les règles pertinentes en matière d’information s’appliqueront également à la fourniture de médicaments aux personnes autorisées dans les pays tiers.
Enfin, la nouvelle directive prévoit des sanctions pour les infractions à la directive qui ne seront pas « inférieures à celles applicables à des infractions au droit national d’une nature et d’une importance similaires ».

Prochaines étapes
Le texte approuvé par les députés est le résultat d’un accord conclu avec le Conseil qui doit également donner son accord formel. Une fois promulgué, les États membres auront 24 mois pour apporter des modifications à leur législation nationale.

Source : Commission Européenne








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions