Edition du 25-07-2021

Médicaments falsifiés : le Conseil de l’UE adopte de nouvelles mesures

Publié le samedi 28 mai 2011

Le Conseil de l’Union Européenne a adopté vendredi une directive visant à éviter que des médicaments falsifiés soient introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale. Il s’agit d’une mesure en réaction à l’augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés constatée dans l’UE et au risque que ce phénomène présente pour la santé publique.

« Les composants présents dans ces médicaments falsifiés sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés ou mal dosés, ou ne contiennent aucun principe actif. L’infiltration de la chaîne d’approvisionnement légale par des médicaments falsifiés représente une menace particulière pour la santé humaine, qui est à la fois directe – puisqu’il peut arriver que les patients soient ainsi privés d’un traitement efficace et nécessaire – et indirecte – puisque l' »infiltration » de la chaîne de distribution légale par ces produits risque de saper la confiance des patients dans cette dernière », explique le Conseil dans un communiqué.
La nouvelle directive comporte entre autres les dispositions suivantes pour lutter contre les médicaments falsifiés:

– Les médicaments soumis à prescription doivent comporter des dispositifs de sécurité qui devraient permettre d’en vérifier l’authenticité et d’identifier chaque emballage tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que de déceler toute trace de manipulation. Les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription sont normalement exemptés de cette obligation. En fonction des résultats d’une évaluation des risques, il sera néanmoins possible d’étendre le champ d’application des dispositifs de sécurité aux médicaments non soumis à prescription pour lesquels cela se révélerait nécessaire et d’exclure de l’obligation de comporter des dispositifs de sécurité certains médicaments soumis à prescription. Le reconditionnement de médicaments reste possible mais dans ce cas les dispositifs de sécurité devraient être remplacés par des dispositifs équivalents.

– La fabrication de substances actives destinées à être utilisées dans des médicaments doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, que ces ingrédients aient été fabriqués dans l’Union ou qu’ils aient été importés. Pour ce qui est de la fabrication, dans des pays tiers, de substances actives destinées à l’exportation vers l’Union européenne, il y a lieu de garantir un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.

– Afin de renforcer la protection de la chaîne d’approvisionnement légale, les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives doivent être enregistrés auprès de l’autorité compétente en tant que courtiers de médicaments. En outre, les fabricants de médicaments doivent vérifier que le fabricant et le distributeur des substances actives concernées respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Ils doivent aussi veiller à ce que les excipients soient adaptés à une utilisation dans des médicaments. Les grossistes doivent s’assurer que les grossistes auprès desquels ils s’approvisionnent sont autorisés.

– Les fabricants seront tenus d’informer les autorités compétentes lorsqu’ils soupçonnent que des médicaments ont été falsifiés. Une base juridique est créée en vue de permettre aux autorités douanières, en coopération avec les autorités compétentes, de prendre des mesures visant à éviter que des médicaments que l’on soupçonne d’être des médicaments falsifiés soient mis en circulation.

– Les États membres seront tenus de mettre en place des systèmes permettant de rappeler les médicaments falsifiés ou dangereux à un autre titre. La nouvelle directive contient par ailleurs des dispositions visant à protéger les patients contre le risque que des médicaments falsifiés leur soient vendus par internet. Les sites internet proposant des médicaments devraient comporter un lien renvoyant au site internet de l’autorité compétente concernée, sur lequel doit figurer la liste de toutes les personnes ou entités qui sont autorisées dans l’État membre en question à proposer des médicaments à la vente sur internet.

En outre, ces pages internet devraient afficher un logo commun qui les rendrait facilement reconnaissables. Ces nouvelles dispositions sont sans préjudice du droit des États membres de réglementer les ventes au détail de médicaments. De plus, les États membres doivent imposer des sanctions efficaces visant notamment les cas de fabrication, de distribution, d’importation et d’exportation de médicaments falsifiés. Enfin, la directive donne dix-huit mois aux Etats pour transposer les nouvelles règles en droit national.

Source : Conseil de l’UE








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents