Edition du 06-03-2021

Médicaments falsifiés : le Conseil de l’UE adopte de nouvelles mesures

Publié le samedi 28 mai 2011

Le Conseil de l’Union Européenne a adopté vendredi une directive visant à éviter que des médicaments falsifiés soient introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale. Il s’agit d’une mesure en réaction à l’augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés constatée dans l’UE et au risque que ce phénomène présente pour la santé publique.

« Les composants présents dans ces médicaments falsifiés sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés ou mal dosés, ou ne contiennent aucun principe actif. L’infiltration de la chaîne d’approvisionnement légale par des médicaments falsifiés représente une menace particulière pour la santé humaine, qui est à la fois directe – puisqu’il peut arriver que les patients soient ainsi privés d’un traitement efficace et nécessaire – et indirecte – puisque l' »infiltration » de la chaîne de distribution légale par ces produits risque de saper la confiance des patients dans cette dernière », explique le Conseil dans un communiqué.
La nouvelle directive comporte entre autres les dispositions suivantes pour lutter contre les médicaments falsifiés:

– Les médicaments soumis à prescription doivent comporter des dispositifs de sécurité qui devraient permettre d’en vérifier l’authenticité et d’identifier chaque emballage tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que de déceler toute trace de manipulation. Les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription sont normalement exemptés de cette obligation. En fonction des résultats d’une évaluation des risques, il sera néanmoins possible d’étendre le champ d’application des dispositifs de sécurité aux médicaments non soumis à prescription pour lesquels cela se révélerait nécessaire et d’exclure de l’obligation de comporter des dispositifs de sécurité certains médicaments soumis à prescription. Le reconditionnement de médicaments reste possible mais dans ce cas les dispositifs de sécurité devraient être remplacés par des dispositifs équivalents.

– La fabrication de substances actives destinées à être utilisées dans des médicaments doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, que ces ingrédients aient été fabriqués dans l’Union ou qu’ils aient été importés. Pour ce qui est de la fabrication, dans des pays tiers, de substances actives destinées à l’exportation vers l’Union européenne, il y a lieu de garantir un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.

– Afin de renforcer la protection de la chaîne d’approvisionnement légale, les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives doivent être enregistrés auprès de l’autorité compétente en tant que courtiers de médicaments. En outre, les fabricants de médicaments doivent vérifier que le fabricant et le distributeur des substances actives concernées respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Ils doivent aussi veiller à ce que les excipients soient adaptés à une utilisation dans des médicaments. Les grossistes doivent s’assurer que les grossistes auprès desquels ils s’approvisionnent sont autorisés.

– Les fabricants seront tenus d’informer les autorités compétentes lorsqu’ils soupçonnent que des médicaments ont été falsifiés. Une base juridique est créée en vue de permettre aux autorités douanières, en coopération avec les autorités compétentes, de prendre des mesures visant à éviter que des médicaments que l’on soupçonne d’être des médicaments falsifiés soient mis en circulation.

– Les États membres seront tenus de mettre en place des systèmes permettant de rappeler les médicaments falsifiés ou dangereux à un autre titre. La nouvelle directive contient par ailleurs des dispositions visant à protéger les patients contre le risque que des médicaments falsifiés leur soient vendus par internet. Les sites internet proposant des médicaments devraient comporter un lien renvoyant au site internet de l’autorité compétente concernée, sur lequel doit figurer la liste de toutes les personnes ou entités qui sont autorisées dans l’État membre en question à proposer des médicaments à la vente sur internet.

En outre, ces pages internet devraient afficher un logo commun qui les rendrait facilement reconnaissables. Ces nouvelles dispositions sont sans préjudice du droit des États membres de réglementer les ventes au détail de médicaments. De plus, les États membres doivent imposer des sanctions efficaces visant notamment les cas de fabrication, de distribution, d’importation et d’exportation de médicaments falsifiés. Enfin, la directive donne dix-huit mois aux Etats pour transposer les nouvelles règles en droit national.

Source : Conseil de l’UE








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