Médicaments falsifiés : l’EMVO met en place un système de vérification dans l’ensemble de l’UE
L’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) a annoncé aujourd’hui la mise en service du Système européen de vérification des médicaments (EMVS). A partir du 9 février 2019, l’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance en Europe et comportant des dispositifs de sécurité sera vérifiée par l’EMVS.
« En termes d’implication des parties prenantes, d’ampleur et d’utilisation des nouvelles technologies, ce nouveau système est une première mondiale et représente une étape sans précédent dans la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale », estime l’EMVO dans un communiqué.
L’EMVO a été créée en 2015 conformément aux dispositions légales énoncées dans la FMD (directive 2011/62/UE) et au règlement délégué associé (UE/2016/161). Ses membres sont des organisations représentant des fabricants de produits pharmaceutiques et des importateurs parallèles (Medicines for Europe, FEAIP, EAEPC), des grossistes (GIRP), des pharmaciens communautaires (PGEU) et des hôpitaux et pharmacies d’hôpitaux (EAHP, HOPE). Tous les développements techniques de l’EMVS sont entièrement financés par les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles, tandis que les grossistes et les pharmacies contribuent à la gouvernance de l’EMVO et des systèmes nationaux, ce qui signifie que le public ne contribue pas financièrement à l’amélioration de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments.
Hugh Pullen, président de l’EMVO, a déclaré: « L’EMVS est doté d’une structure unique: c’est ce qui en fait un système unique en son genre. Il mettra en relation environ 2 000 sociétés pharmaceutiques, 6 000 titulaires d’autorisation de distribution en gros, 140 000 pharmacies, 5 000 pharmacies d’hôpitaux et 2 000 médecins prescripteurs dans 28 pays de l’EEE (1) ».
Il a ajouté: « Il aurait été impossible de parvenir à une telle ampleur sans une équipe EMVO soudée et une solide collaboration entre tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. » L’EMVO veillera à ce que le système reste techniquement stable et sécurisé et à ce que tous les problèmes soient résolus sans aucune perturbation pour les patients ou la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Au-delà de la vision européenne, le système mis en place par l’EMVO pourrait servir de modèle pour garantir l’approvisionnement en médicaments en dehors de l’UE.
Fonctionnement du système
. Les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles vont désormais protéger l’emballage de leurs médicaments sur ordonnance au moyen d’un identifiant unique (intégré à une matrice de données bidimensionnelle), et sceller l’emballage avec un dispositif de vérification anti-fraude. Les identifiants uniques sont ensuite téléchargés par le fabricant sur le portail européen (le système EMVS).
. À l’aide d’un logiciel conçu spécialement, les grossistes et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement analysent la matrice de données figurant sur l’emballage extérieur du produit afin de vérifier son authenticité lors de son passage dans la chaîne d’approvisionnement. La vérification de l’identifiant unique et l’authentification ont lieu dans le Système national de vérification des médicaments (NMVS). Le portail européen relie les systèmes nationaux afin de les rendre interopérables. C’est également grâce à une connexion sécurisée avec le portail européen que les fabricants de médicaments téléchargent les données des médicaments.
. Avant la délivrance d’un médicament à un patient, l’identifiant unique est retiré de l’EMVS par le pharmacien, le pharmacien d’hôpital ou, dans certains cas particuliers, par le grossiste. Ceci constitue l’ultime mesure de sécurité qui garantit la dernière étape de la vérification de l’authenticité du médicament.
1 Pour l’Italie et la Grèce, la période de transition est plus longue.
Source : EMVO