Edition du 18-02-2019

Médicaments falsifiés : l’EMVO met en place un système de vérification dans l’ensemble de l’UE

Publié le vendredi 8 février 2019

Médicaments falsifiés : l'EMVO met en place un système de vérification dans l’ensemble de l’UEL’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) a annoncé aujourd’hui la mise en service du Système européen de vérification des médicaments (EMVS). A partir du 9 février 2019, l’authenticité des médicaments délivrés sur ordonnance en Europe et comportant des dispositifs de sécurité sera vérifiée par l’EMVS.

« En termes d’implication des parties prenantes, d’ampleur et d’utilisation des nouvelles technologies, ce nouveau système est une première mondiale et représente une étape sans précédent dans la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale », estime l’EMVO dans un communiqué.

L’EMVO a été créée en 2015 conformément aux dispositions légales énoncées dans la FMD (directive 2011/62/UE) et au règlement délégué associé (UE/2016/161). Ses membres sont des organisations représentant des fabricants de produits pharmaceutiques et des importateurs parallèles (Medicines for Europe, FEAIP, EAEPC), des grossistes (GIRP), des pharmaciens communautaires (PGEU) et des hôpitaux et pharmacies d’hôpitaux (EAHP, HOPE). Tous les développements techniques de l’EMVS sont entièrement financés par les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles, tandis que les grossistes et les pharmacies contribuent à la gouvernance de l’EMVO et des systèmes nationaux, ce qui signifie que le public ne contribue pas financièrement à l’amélioration de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments.

Hugh Pullen, président de l’EMVO, a déclaré: « L’EMVS est doté d’une structure unique: c’est ce qui en fait un système unique en son genre. Il mettra en relation environ 2 000 sociétés pharmaceutiques, 6 000 titulaires d’autorisation de distribution en gros, 140 000 pharmacies, 5 000 pharmacies d’hôpitaux et 2 000 médecins prescripteurs dans 28 pays de l’EEE (1) ».

Il a ajouté: « Il aurait été impossible de parvenir à une telle ampleur sans une équipe EMVO soudée et une solide collaboration entre tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. » L’EMVO veillera à ce que le système reste techniquement stable et sécurisé et à ce que tous les problèmes soient résolus sans aucune perturbation pour les patients ou la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Au-delà de la vision européenne, le système mis en place par l’EMVO pourrait servir de modèle pour garantir l’approvisionnement en médicaments en dehors de l’UE.

Fonctionnement du système

. Les fabricants de produits pharmaceutiques et les importateurs parallèles vont désormais protéger l’emballage de leurs médicaments sur ordonnance au moyen d’un identifiant unique (intégré à une matrice de données bidimensionnelle), et sceller l’emballage avec un dispositif de vérification anti-fraude. Les identifiants uniques sont ensuite téléchargés par le fabricant sur le portail européen (le système EMVS).

. À l’aide d’un logiciel conçu spécialement, les grossistes et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement analysent la matrice de données figurant sur l’emballage extérieur du produit afin de vérifier son authenticité lors de son passage dans la chaîne d’approvisionnement. La vérification de l’identifiant unique et l’authentification ont lieu dans le Système national de vérification des médicaments (NMVS). Le portail européen relie les systèmes nationaux afin de les rendre interopérables. C’est également grâce à une connexion sécurisée avec le portail européen que les fabricants de médicaments téléchargent les données des médicaments.

. Avant la délivrance d’un médicament à un patient, l’identifiant unique est retiré de l’EMVS par le pharmacien, le pharmacien d’hôpital ou, dans certains cas particuliers, par le grossiste. Ceci constitue l’ultime mesure de sécurité qui garantit la dernière étape de la vérification de l’authenticité du médicament.

1 Pour l’Italie et la Grèce, la période de transition est plus longue.

Source : EMVO








MyPharma Editions

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d’une nanoparticule innovante

Publié le 18 février 2019
Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d'une nanoparticule innovante

AGuIX® est une nanoparticule innovante qui est issue de la découverte de NH TherAGuIX, une start-up française basée à Lyon et créée en 2015 par deux chercheurs, Géraldine Le Duc et Olivier Tillement. Ce médicament radiosensibilisant est en cours de développement clinique dans le traitement des tumeurs solides par radiothérapie, avec une entrée en Phase 2 prochaine sur l’indication des métastases cérébrales.

Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Publié le 15 février 2019
Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), et Sarepta Therapeutics, , société leader dans la médecine de précision génétique pour les maladies rares, ont annoncé le traitement du premier patient dans l’étude clinique internationale de Phase 2/3 (AAVance), évaluant LYS-SAF302, une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

Publié le 14 février 2019
Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

A l’occasion du premier comité de suivi de Ma Santé 2022 à la fin de l’année 2018, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, a nommé Dominique Pon responsable stratégique et Laura Létourneau déléguée opérationnelle d’une task force

Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Publié le 14 février 2019
Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Onxeo a annoncé la présentation des résultats de cinq études précliniques démontrant le profil différencié d’AsiDNA™, inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l’ADN, renforçant son potentiel en clinique et mettant en évidence son mécanisme d’action unique, lors du prochain Congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research), qui se tiendra du 29 mars au 3 avril 2019 à Atlanta (Géorgie), États-Unis.

WeHealth by Servier et le MIT signent un partenariat dans la santé connectée à domicile

Publié le 13 février 2019
WeHealth by Servier et le MIT signent un partenariat dans la santé connectée à domicile

WeHealth by Servier, la direction e-santé du groupe Servier, et l’AgeLab, rattaché au Massachusetts Institute of Technology (MIT), ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de partenariat qui vise à définir les nouvelles opportunités du marché des objets connectés à domicile.

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 13 février 2019
Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

L’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions