Edition du 15-09-2019

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le mercredi 13 février 2019

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMAL’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018.  Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

. Traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse pour le filgotinib,
. Traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) pour le rilpivirine,
. Traitement de la maladie de Crohn  pour l’ozanimod,
. Traitement de l’arythmie supraventriculaire pour l’étripamil,
. Traitement de l’hépatite auto-immune pour l’ianalumab,
. Prévention de la grippe pour le virus de la grippe inactivé, contenant les antigènes équivalents aux souches A/H1N1, A/H3N2, aux souches B (lignée Victoria et lignée Yamagata).

Ainsi que 1 avis négatif de PIP, incluant un report, pour :

. Traitement le traitement de l’hémophilie A congénitale, pour le turoctocog alfa pegol.
Ont également été octroyés :

. 11 opinions positives sur les demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie dans une indication (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),
. 17 opinions positives de modifications de PIPs avalisés et en cours de réalisation,
. 5 retraits de PIPs avant finalisation de la procédure,
. 1 vérification positive de réalisation complète des études du PIP, précédant la demande d’AMM : Liraglutide, EMEA-C-000128-PIP01-07-M08, pour le traitement du diabète de type 2.

Pour en savoir plus : communiqué du PDCO de décembre 2018 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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Noxxon : recrutement des patients dans l’essai de phase I/II combinant NOX-A12 et radiothérapie dans le cancer du cerveau

Publié le 13 septembre 2019
Noxxon : recrutement des patients dans l'essai de phase I/II combinant NOX-A12 et radiothérapie dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, a annoncé le début du recrutement de patients nouvellement diagnostiqués d’un cancer du cerveau dans un essai clinique de phase I/II associant le NOX-A12, un inhibiteur du CXCL12, à la radiothérapie.

VBI Vaccines : phase 2a de l’évaluation clinique de son candidat-vaccin contre le cancer associé au système d’adjuvants AS01B de GSK

Publié le 13 septembre 2019
VBI Vaccines : phase 2a de l'évaluation clinique de son candidat-vaccin contre le cancer associé au système d'adjuvants AS01B de GSK

VBI Vaccines, une société biopharmaceutique qui développe des vaccins de nouvelle génération en immuno-oncologie et contre les maladies infectieuses, a annoncé qu’elle allait collaborer avec GlaxoSmithKline (GSK) pour évaluer cliniquement l’association du VBI-1901, vaccin immunothérapeutique de VBI contre le cancer, et du système d’adjuvants AS01B, propriété exclusive de GSK.

Invectys conclut un accord de recherche avec Personalis

Publié le 12 septembre 2019
Invectys conclut un accord de recherche avec Personalis

Personalis, société spécialisée en génomique du cancer, vient de signer un accord de recherche avec Invectys, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes en immuno-oncologie. Selon les termes de cet accord, Personalis va fournir de nouvelles signatures d’immunogénétique tumorale afin de faciliter la découverte de biomarqueurs chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), inclus dans un essai clinique de phase II.

Inotrem lève 39 M€ pour développer des traitements innovants dans l’immunothérapie

Publié le 12 septembre 2019
Inotrem lève 39 M€ pour développer des traitements innovants dans l’immunothérapie

Inotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües et chroniques, vient d’annoncer avoir levé 39 millions d’euros lors d’un tour de financement de série B, mené par l’investisseur de renommée mondiale Morningside Venture, rejoint par Invus avec la participation des investisseurs historiques Andera Partners, Sofinnova Partners et BiomedInvest.

Daiichi Sankyo : recrutement de patients terminé pour l’essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l’acide bempédoïque

Publié le 12 septembre 2019
Daiichi Sankyo : recrutement de patients terminé pour l'essai mondial CLEAR Cardiovascular Outcomes portant sur l'acide bempédoïque

Daiichi Sankyo vient d’annoncer la finalisation du recrutement des patients participant à l’essai CLEAR Cardiovascular Outcomes. Cet essai sert à évaluer si le traitement par acide bempédoïque réduit le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints – ou présentant un risque élevé – de maladie cardiovasculaire, et possédant des antécédents d’événements indésirables avec les statines limitant l’utilisation ou la dose d’une thérapie par statines.

Co-Immune : l’intelligence collective face aux enjeux contemporains de la vaccination

Publié le 12 septembre 2019
Co-Immune : l’intelligence collective face aux enjeux contemporains de la vaccination

L’ONG Just One Giant Lab (JOGL), nouvelle plateforme de recherche et d’innovation ouverte et participative, lancera officiellement le programme « Co-Immune », le 14 septembre 2019, avec le soutien de Sanofi. Ce programme vise à relever les défis contemporains liés à la vaccination en s’appuyant sur l’intelligence collective, le numérique et l’open data. La soirée de lancement officiel sera ouverte au public et se déroulera au Centre de Recherches Interdisciplinaires (CRI), à Paris, de 18h à 21h.

Maladies auto-immunes : Domain Therapeutics investit dans Ermium Therapeutics

Publié le 11 septembre 2019
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Domain Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de nouvelles molécules thérapeutiques ciblant les récepteurs transmembranaires pour des indications en neurologie, oncologie et maladies rares, a annoncé aujourd’hui qu’elle investira jusqu’à 3 millions d’euros dans Ermium Therapeutics.

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