Edition du 22-10-2020

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le mercredi 13 février 2019

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMAL’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018.  Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

. Traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse pour le filgotinib,
. Traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) pour le rilpivirine,
. Traitement de la maladie de Crohn  pour l’ozanimod,
. Traitement de l’arythmie supraventriculaire pour l’étripamil,
. Traitement de l’hépatite auto-immune pour l’ianalumab,
. Prévention de la grippe pour le virus de la grippe inactivé, contenant les antigènes équivalents aux souches A/H1N1, A/H3N2, aux souches B (lignée Victoria et lignée Yamagata).

Ainsi que 1 avis négatif de PIP, incluant un report, pour :

. Traitement le traitement de l’hémophilie A congénitale, pour le turoctocog alfa pegol.
Ont également été octroyés :

. 11 opinions positives sur les demandes de dérogation complète produit-spécifique d’obligation de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie dans une indication (pour des raisons de sécurité ou d’inefficacité, de maladie existant uniquement chez l’adulte, ou d’absence de bénéfice thérapeutique significatif),
. 17 opinions positives de modifications de PIPs avalisés et en cours de réalisation,
. 5 retraits de PIPs avant finalisation de la procédure,
. 1 vérification positive de réalisation complète des études du PIP, précédant la demande d’AMM : Liraglutide, EMEA-C-000128-PIP01-07-M08, pour le traitement du diabète de type 2.

Pour en savoir plus : communiqué du PDCO de décembre 2018 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
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Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
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