Edition du 25-03-2019

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)

Publié le vendredi 30 mars 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 20 au 23 février 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’asthme pour le févipiprant,
. Prévention de la grippe pour les hémagglutinines H1/ H3 / de la souche B lignée Victoria / de la souche B lignée Yamagata (exprimée en particules pseudo-virales [VLP]) du virus de la grippe,
. Traitement du myélome multiple et traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (à l’exclusion du myélome multiple) pour l’ixazomib,
. Traitement de la stéatohépatite non alcoolique pour l’acide obéticholique,
. Traitement des infections des voies urinaires compliquées et traitement des infections dues aux Enterobacteriaceae  pour le plazomicine (sulfate),

Ainsi qu’une opinion positive suite à un ré-examen de PIP :

. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë, de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes, pour la midostaurine.

Ont également été octroyés :

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 19 opinions positives et 1 opinion négative pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 4 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 2 vérifications de réalisations complètes positives de PIPs : Dasatinib, EMEA-C-000567-PIP01-09-M05, pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et du traitement de la leucémie myéloïde chronique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et Tocilizumab, EMEA-C-000309-PIP01-08-M07, pour le traitement de l’arthrite chronique idiopathique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrite juvénile).

Pour plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  – 20 – 23 February 2018 – EMA

Source : ANSM








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