Edition du 30-11-2022

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)

Publié le vendredi 30 mars 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 20 au 23 février 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’asthme pour le févipiprant,
. Prévention de la grippe pour les hémagglutinines H1/ H3 / de la souche B lignée Victoria / de la souche B lignée Yamagata (exprimée en particules pseudo-virales [VLP]) du virus de la grippe,
. Traitement du myélome multiple et traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (à l’exclusion du myélome multiple) pour l’ixazomib,
. Traitement de la stéatohépatite non alcoolique pour l’acide obéticholique,
. Traitement des infections des voies urinaires compliquées et traitement des infections dues aux Enterobacteriaceae  pour le plazomicine (sulfate),

Ainsi qu’une opinion positive suite à un ré-examen de PIP :

. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë, de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes, pour la midostaurine.

Ont également été octroyés :

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 19 opinions positives et 1 opinion négative pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 4 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 2 vérifications de réalisations complètes positives de PIPs : Dasatinib, EMEA-C-000567-PIP01-09-M05, pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et du traitement de la leucémie myéloïde chronique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et Tocilizumab, EMEA-C-000309-PIP01-08-M07, pour le traitement de l’arthrite chronique idiopathique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrite juvénile).

Pour plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  – 20 – 23 February 2018 – EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Sanofi : des résultats positifs de phase II/III confirment le potentiel de l’acoziborole dans le traitement de la maladie du sommeil

Publié le 30 novembre 2022
Sanofi : des résultats positifs de phase II/III confirment le potentiel de l’acoziborole dans le traitement de la maladie du sommeil

Dans un article publié dans la revue médicale The Lancet Infectious Diseases, la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) et Sanofi rapportent avoir observé des taux de succès thérapeutique allant jusqu’à 95 % dans le cadre d’une étude de phase II/III portant sur la sécurité et l’efficacité d’une dose unique d’acoziborole, un médicament expérimental qui pourrait transformer le traitement de la maladie du sommeil. Cet essai clinique a été mené par la DNDi et ses partenaires en République démocratique du Congo (RDC) et en Guinée.

Découverte de médicaments : Qubit Pharmaceuticals crée avec NVIDIA « la plateforme de calcul la plus puissante au monde »

Publié le 30 novembre 2022

Qubit Pharmaceuticals, société deeptech spécialisée dans la simulation et la modélisation moléculaire grâce à l’utilisation de la physique quantique, a annoncé la création d’une plateforme visant à accélérer la découverte de médicaments par calcul hybride, classique et quantique sur le NVIDIA Quantum Optimized Device Architecture (QODA). Qubit Pharmaceuticals exploite l’un des supers ordinateurs GPU les plus puissants en France dédié à la recherche médicale avec pour objectif de construire un portefeuille de candidats médicaments dans les domaines de l’oncologie, des maladies inflammatoires et des antiviraux.

Sensorion : désignation de médicament orphelin de la FDA pour OTOF-GT pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l’otoferline

Publié le 30 novembre 2022
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Pherecydes Pharma : recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son étude clinique de phase II PhagoDAIR

Publié le 30 novembre 2022
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Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes aux antibiotiques et/ou compliquées, a annoncé que la société a reçu une recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), pour la poursuite sans modification de l’étude clinique de phase II PhagoDAIR dans les infections ostéoarticulaires sur prothèses causées par le Staphylococcus aureus (S. aureus).

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Publié le 29 novembre 2022
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