Edition du 19-10-2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)

Publié le vendredi 30 mars 2018

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 20 au 23 février 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement de l’asthme pour le févipiprant,
. Prévention de la grippe pour les hémagglutinines H1/ H3 / de la souche B lignée Victoria / de la souche B lignée Yamagata (exprimée en particules pseudo-virales [VLP]) du virus de la grippe,
. Traitement du myélome multiple et traitement des tumeurs malignes lymphoïdes (à l’exclusion du myélome multiple) pour l’ixazomib,
. Traitement de la stéatohépatite non alcoolique pour l’acide obéticholique,
. Traitement des infections des voies urinaires compliquées et traitement des infections dues aux Enterobacteriaceae  pour le plazomicine (sulfate),

Ainsi qu’une opinion positive suite à un ré-examen de PIP :

. Traitement de la leucémie myéloïde aiguë, de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes, pour la midostaurine.

Ont également été octroyés :

. 6 opinions positives de dérogation complète produit-spécifique de soumission de données obtenues par des études cliniques en pédiatrie,
. 19 opinions positives et 1 opinion négative pour des modifications de PIPs en cours de réalisation,
. 4 retraits de dossiers PIPs en phases ultérieures d’évaluation,
. 2 vérifications de réalisations complètes positives de PIPs : Dasatinib, EMEA-C-000567-PIP01-09-M05, pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et du traitement de la leucémie myéloïde chronique – chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) positive et Tocilizumab, EMEA-C-000309-PIP01-08-M07, pour le traitement de l’arthrite chronique idiopathique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrite juvénile).

Pour plus d’informations : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities  – 20 – 23 February 2018 – EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
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A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

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Publié le 18 octobre 2018
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GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

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Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

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