MedinCell : inclusion des premiers participants dans l’étude de prophylaxie du Covid-19, SAIVE

Les premiers participants à l’étude SAIVE ont reçu une première dose vendredi dernier. L’étude SAIVE est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur 400 participants en Union européenne, et dotée d’un comité indépendant de suivi et d’analyse des données. Les résultats intérimaires sont attendus d’ici mi-2022.

SAIVE a pour objectif de confirmer l’efficacité prophylactique de l’ivermectine en prise quotidienne, sous forme orale contre le Covid-19. Elle est menée dans le cadre du programme de MedinCell visant à développer une injection sous-cutanée qui pourrait offrir une protection de plus de 3 mois contre le Covid-19 et ses variants.

SAIVE fait suite à une étude clinique de phase 1 menée par MedinCell qui avait confirmé l’innocuité de l’administration quotidienne et orale de l’ivermectine sur une longue période

« Nous développons ce programme dans le respect des normes éthiques les plus élevées et sur la base de principes scientifiques solides, loin de toute polémique, déclare Joël Richard, Directeur du Développement de MedinCell. L’ivermectine a de nombreux modes d’action identifiés et n’est pas seulement un agent antiparasitaire à large spectre. Les données supportant l’efficacité prophylactique de l’ivermectine contre le Covid-19 qui ont été publiées doivent être confirmées par des études cliniques conformes aux standards des autorités réglementaires.

L’administration quotidienne sous forme orale a été choisie pour simuler le profil pharmacocinétique, c’est-à-dire la concentration circulante de médicament dans le sang, de notre formulation injectable à action prolongée. Les données de SAIVE seront analysées par un comité indépendant de suivi et d’analyse des données et contribueront à définir les futures étapes de développement de notre programme. »

Le programme de MedinCell vise à protéger contre le Covid-19 par l’injection sous-cutanée d’une formulation d’ivermectine à action prolongée, disponible sous forme de seringue préremplie, prête à l’emploi, et stable pendant 24 mois à température ambiante. La technologie BEPO® de MedinCell va permettre la formation d’un dépôt sous-cutané de petite taille au moment de l’injection, entièrement biorésorbable. Il agira comme une mini-pompe biodégradable qui libère régulièrement de l’ivermectine jusqu’à sa biorésorption complète.

La formulation injectable d’ivermectine à action prolongée pourrait être un outil supplémentaire de protection contre le Covid-19, en particulier pour les non-répondants aux vaccins, tels que les personnes âgées et les personnes immunodéprimées, et pour les personnes vivant dans des régions du monde où l’accès à la vaccination ou aux traitements potentiels est limité. Une formulation active de plus de 3 mois est prête à entrer en développement réglementaire.

L’innocuité de la dose d’ivermectine administrée quotidiennement, fixée à 100 μg/kg, a été validée au cours d’une étude clinique de phase 1 menée par MedinCell (communiqué de presse : www.medincell.com/fr/2021/04/15/lessai-clinique-mene-par-medincell confirmelinnocuite-de-livermectine-en-administration-continue/).

Source et visuel : MedinCell