Motilium : mise en garde de l’ANSM sur le respect des indications
L’ANSM vient de mettre en garde patients et prescripteurs sur l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone (Motilium, Péridys et génériques). Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, les autorités sanitaires ont rappelé l’importance de respecter strictement les indications des ces médicaments.
Cette mise en garde intervient alors que la revue Prescrire, qui vient de publier des travaux montrant que le Motilium pourrait être à l’origine de 25 à 120 décès en France en 2012, réclame le retrait du marché de ce médicament par les autorités sanitaires européennes.
Autorisée en France depuis 1980, la dompéridone est indiquée « chez l’adulte pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques et chez l’enfant pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements. », rappelle l’agence française du médicament (ANSM).
A la suite de l’observation d’effets indésirables graves cardiaques (dont l’allongement de l’intervalle QT), l’AMM de la dompéridone a été modifiée en 2004 puis en 2008. En 2011, l’Agence a écrit aux professionnels de santé afin de les informer et les sensibiliser sur des risques cardiaques rares mais potentiellement sévères (torsades de pointe).
De plus, l’agence rappelle qu’elle a publié une mise en garde sur les risques de certains détournements d’usage (stimulation de la lactation).
Le comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament a initié une réévaluation du bénéfices/risques de la dompéridone (Motilium, Péridys et génériques) par un arbitrage européen engagé en mars 2013, pour lequel la France est rapporteur.
Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande aux prescripteurs « de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription », et de « respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (…) ».
L’agence a également recommandé aux patients sur son site les mesures suivantes : « En l’absence de troubles cardiaques, les patients actuellement sous traitement peuvent continuer la prise de dompéridone. Ce traitement pourra éventuellement être reconsidéré lors d’une prochaine consultation ».
Source : ANSM