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Mucoviscidose : une étude montre la supériorité du Cayston® de Gilead sur la tobramycine en solution pour inhalation

Publié le lundi 25 octobre 2010

Gilead Sciences a annoncé que son essai clinique comparatif de Phase III entre le Cayston®(aztréonam en solution pour inhalation) et la tobramycine en solution pour inhalation (TIS) chez des patients atteints de mucoviscidose avec infection au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) avait atteint son critère d’évaluation primaire de supériorité du Cayston en termes de variation réelle moyenne du pourcentage de volume expiratoire maximal par seconde (VEM1, une mesure de la fonction respiratoire) prédit sur trois cycles de traitement (six mois).

Les patients recevant du Cayston ont présenté une augmentation réelle moyenne ajustée du pourcentage de VEM1 prédit par rapport à la ligne de base sur six mois de 2,05 %, contre une baisse de 0,66 % pour les patients recevant de la TIS. Les résultats en termes d’innocuité étaient sensiblement les mêmes pour les deux bras de l’étude, avec une moindre incidence de toux chez les patients recevant du Cayston. Ces données sont présentées aujourd’hui au cours d’une présentation de posters et durant une séance orale samedi 23 octobre au 24e congrès annuel nord-américain sur la mucoviscidose (North American Cystic Fibrosis Conference, NACFC) à Baltimore.

Le premier critère d’évaluation co-primaire de non infériorité en termes de variation moyenne du pourcentage de (VEM1) prédit au jour 28 a lui aussi été atteint, et le Cayston a répondu à la définition statistique de supériorité. Ces données ont été présentées plus tôt cette année au Congrès européen sur la mucoviscidose. Dans l’étude, 268 patients ont été randomisés pour recevoir des traitements intermittents répétés de 28 jours au Cayston (75 mg trois fois par jour) via le système de nébulisation Altera® (PARI Pharma GmbH) ou à la TIS (300 mg deux fois par jour) via le nébuliseur PARI LC Plus®, sur une période de traitement de 24 semaines. Environ 85 % des patients dans l’étude avaient suivi au moins trois traitements à la tobramycine inhalée durant les 12 mois précédant la randomisation.

« Les patients atteints de mucoviscidose avec infection chronique des voies respiratoires au Pseudomonas aeruginosa ont besoin d’un traitement de longue haleine par inhalation d’antibiotiques », a expliqué le docteur Christopher M. Oermann, professeur associé en pédiatrie et directeur du centre de traitement de la mucoviscidose du Baylor College of Medicine de Houston au Texas. « Le caractère continu de cette infection et la nécessité d’un traitement antibiotique suppressif cyclique soulignent l’importance de la mise au point de nouveaux médicaments et de la nécessité de données d’essai clinique sur des cycles de traitement multiples. Les résultats de cet essai démontrent que le Cayston réussit à améliorer les scores de fonction et de symptômes respiratoires sur trois cycles de traitement. Qui plus est, le Cayston a été associé à des réductions non négligeables des exacerbations pulmonaires, notamment les hospitalisations. Le Cayston est une importante nouvelle thérapie contre les infections pseudomonales des voies respiratoires chez les personnes souffrant de mucoviscidose. »

Le Cayston a reçu l’accord de l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) et de l’Agence australienne des médicaments (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) en 2010 et a reçu des autorisations conditionnelles de commercialisation dans l’Union européenne (UE) et au Canada en septembre 2009. Ces autorisations conditionnelles dépendent des résultats de cette étude de Phase III. Gilead a soumis ces données à la FDA au troisième trimestre de cette année et prévoit de commencer à soumettre les données de cette étude aux instances réglementaires internationales d’ici à la fin de l’année.

Source : Gilead Sciences








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