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Gilead : AMM européenne pour Zydelig® dans la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire

Publié le samedi 20 septembre 2014

Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour le Zydelig®(idelalisib), sous forme de comprimés de 150 mg, un traitement oral, premier de sa catégorie, pour deux cancers du sang incurables – la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire (LF).

Dans le traitement de la LLC, l’utilisation du Zydelig a été autorisée en combinaison avec le rituximab pour les patients qui ont suivi au moins un traitement antérieur ; ou en tant que traitement de première ligne en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez des patients jugés inaptes à une chimio-immunothérapie. Pour le traitement du LF, Zydelig a été autorisé comme monothérapie chez des patients réfractaires à deux lignes de traitement antérieures. Le Zydelig inhibe PI3K delta, une protéine qui est surexprimée dans de nombreuses tumeurs malignes à cellules B et qui joue un rôle dans la survie, la prolifération et la migration de ces cellules cancéreuses.

« La LLC et le LF sont des cancers du sang incurables à progression lente qui entraînent des complications engageant le pronostic vital, telles qu’une anémie, une infection grave et une insuffisance médullaire nécessitant un traitement. L’objectif du traitement est d’améliorer la survie globale et la qualité de vie des patients atteints de ces cancers », rappelle Gilead dans un communiqué.

L’autorisation du Zydelig dans le LLC est principalement appuyée par les données d’un essai de Phase 3 randomisé, contrôlé par placebo (Étude 116) du Zydelig plus rituximab chez 220 patients présentant une LLC récidivante et incapables de tolérer une chimiothérapie standard.

L’autorisation pour le LF, le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent, est appuyée par des données d’une étude de Phase 2 à un seul bras (Étude 101-09) engageant une monothérapie au Zydelig chez 125 patients LNHi réfractaires au rituximab et une chimiothérapie contenant un agent alkylant.

Source:  Gilead








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