Edition du 27-02-2020

Hépatite C : Gilead soumet une présentation de nouveau médicament à la FDA pour une combinaison sofosbuvir/velpatasvir

Publié le vendredi 30 octobre 2015

Hépatite C : Gilead soumet une présentation de nouveau médicament à la FDA pour une combinaison sofosbuvir/velpatasvirGilead vient de soumettre une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la FDA aux États-Unis pour une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), approuvé sous la marque Sovaldi® en décembre 2013, et du velpatasvir (VEL), un inhibiteur de la NS5A pan-génotypique expérimental, pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1 à 6 chronique.

La PNM est appuyée par des études cliniques explorant l’utilisation de 12 semaines de SOF/VEL pour des patients infectés par le VHC de génotype 1 à 6 , y compris les patients présentant une cirrhose compensée et 12 semaines de SOF/VEL avec ribavirine pour des patients présentant une cirrhose décompensée.

« En tant que première combinaison à dose fixe de deux antiviraux à action directe pan-génotypiques, SOF/VEL représente un progrès important dans le traitement de patients atteints d’hépatite C », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Le génotype 1 est la forme la plus courante de VHC aux États-Unis mais, à l’échelle mondiale, plus de la moitié des personnes vivant avec le VHC sont infectées par d’autres génotypes. SOF/VEL complète notre portefeuille VHC actuel de Sovaldi et Harvoni, en offrant des taux élevés de guérison et le potentiel de simplifier le traitement et d’éliminer la nécessité de tests du génotype VHC. »

La FDA a accordé à SOF/VEL une désignation de traitement novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La PNM pour SOF/VEL est appuyée par des données de quatre essais ASTRAL de phase 3 qui ont évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Parmi les 1 035 patients traités avec SOF/VEL pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015 (98 %) patients ont atteint le critère primaire d’efficacité de RVS12. L’étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV), ou 24 semaines de SOF/VEL. Les patients qui avaient reçu SOF/VEL plus RBV pendant 12 semaines atteignaient un taux SVR12 de 94 %, tandis que ceux qui avaient reçu SOF/VEL pendant 12 semaines et 24 semaines atteignaient des taux SVR12 de 83 % et 86 %, respectivement.

« Les patients traités avec SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des évènements indésirables similaires aux patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, la fatigue et les nausées. Les effets indésirables les plus fréquents dans ASTRAL-4 étaient la fatigue, la nausée et les maux de tête », précise la société.

Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour l’approbation de SOF/VEL dans l’Union européenne d’ici la fin de l’année.

Source : Gilead








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