Edition du 06-10-2022

Nanobiotix établit la dose recommandée pour l’étude d’enregistrement évaluant l’association NBTXR3 + anti-PD-1

Publié le jeudi 22 septembre 2022

Nanobiotix établit la dose recommandée pour l'étude d'enregistrement évaluant l’association NBTXR3 + anti-PD-1Nanobiotix, société de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé aujourd’hui avoir établi la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de l’étude associant NBTXR3 avec pembrolizumab ou nivolumab dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) locorégional récurrent (LRR) ou récurrent et métastatique (R/M) inopérable et résistant à l’ immunothérapie. Les RP2D ont été déterminées pour NBTXR3 associé à pembrolizumab ou à nivolumab chez les patients atteints : d’un HNSCC LRR ou R/M n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure, de métastases pulmonaires ou hépatiques provenant de n’importe quelle tumeur primaire.

Les phases d’escalade de dose et d’expansion de l’étude 1100 devraient recruter jusqu’à 141 patients au total. La phase d’escalade de dose, à présent terminée, a porté sur 29 patients répartis dans trois cohortes : (i) lésions de la tête et du cou provenant d’un LRR ou R/M HNSCC éligibles à une thérapie par anti-PD-1; (ii) métastases pulmonaires issues de tout cancer primaire éligible à une thérapie par anti-PD-1 ; et (iii) métastases hépatiques issues de tout cancer primaire éligible à une thérapie par anti-PD-1. Les participants à l’étude ont reçu une injection intra tumorale unique de NBTXR3 avant leur première séance de radiothérapie. Ils ont ensuite reçu un traitement par radiothérapie, puis par anti-PD-1. Sur la base des résultats de cette étude, la RP2D pour les trois cohortes a été établie à 33 % du volume de la tumeur.

L’objectif de Nanobiotix est de fournir une solution de pointe et un futur traitement standard du cancer de la tête et du cou reposant sur NBTXR3 et d’adopter cette approche pour d’autres types de tumeurs solides. Pour ce faire, la Société a modifié la phase d’expansion en cours de l’étude 1100 afin de renforcer les hypothèses d’un protocole évaluant NBTXR3 associé à un anti-PD-1 chez les patients atteints d’un cancer de la tête ou du cou en récidive et métastatique, résistant à l’immunothérapie.

Le protocole amendé de la phase d’expansion de dose de l’étude 1100 comprend également trois cohortes, qui ont cependant été repensées pour apporter davantage de preuves cliniques dans plusieurs indications éligibles à une immunothérapie dont les patients atteints de HNSCC LRR ou R/M naïfs ou résistants à l’ immunothérapie. Les cohortes de la phase d’expansion sont réparties comme suit : (i) HNSCC LRR ou R/M résistant à l’immunothérapie; (ii) HNSCC LRR ou R/M n’ayant jamais été traités par une immunothérapie ; (iii) métastases pulmonaires, hépatiques ou des tissus mous provenant d’un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) inopérable, d’un mélanome malin, d’un carcinome hépatocellulaire, d’un carcinome rénal (RCC), d’un carcinome urothélial, d’un cancer du col de l’utérus ou d’un cancer du sein triple négatif.

La Société prévoit de présenter des données cliniques actualisées de l’étude 1100 au quatrième trimestre 2022. La soumission du protocole de l’étude de phase 3 est attendue au premier trimestre 2023, suivie de la modification du design de l’étude.

Source et visuel : Nanobiotix








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