Edition du 13-07-2020

Néovacs : résultats de l’étude de phase IIb du TNF-Kinoïde dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 16 décembre 2014

Néovacs, société spécialisée dans la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires a annoncé mardi les résultats finaux de l’étude clinique de phase IIb du TNF-Kinoïde dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Cette étude a confirmé une nouvelle fois l’immunogénicité et la bonne tolérance du TNF-Kinoïde, alors que l’efficacité clinique du produit n’a pas été démontrée.

« Nous sommes déçus que l’étude clinique n’ait pas atteint son objectif, compte tenu des bénéfices potentiels que notre approche pourrait apporter aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Nous procédons actuellement à une analyse approfondie des résultats de l’étude, afin de comprendre pourquoi le TNF-Kinoïde n’a pas réussi à démontrer de bénéfice clinique. Les résultats de cette revue complémentaire seront étudiés avec notre conseil scientifique et nos partenaires potentiels. Cela permettra de repositionner le développement du TNF-Kinoïde au sein de notre portefeuille de produits » a déclaré Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs dans un communiqué.
« En attendant les résultats de ces analyses complémentaires, nous allons focaliser nos ressources et nos efforts sur le développement de l’IFNalpha-Kinoïde dans le lupus, une maladie qui touche plus de 6 millions de personnes dans le monde et pour laquelle il n’existe pas à ce jour de traitement biologique totalement efficace », poursuit-il.

L’étude de Phase IIb du TNF-Kinoïde en PR n’atteint pas son objectif clinique principal

Néovacs a mené en 2014 une étude clinique multicentrique de phase IIb du TNF-Kinoïde sur 140 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. Cette étude randomisée, contrôlée versus placebo, avait pour objectif de démontrer l’efficacité clinique selon les scores DAS28-CRP et ACR20 – des indicateurs communément utilisés dans les études cliniques en PR.

Les résultats de l’étude clinique ont mis en évidence les points suivants : la bonne tolérance du produit. Le comité indépendant de surveillance (Independent Data and Safety Monitoring Board – iDSMB) en charge du suivi de la tolérance de l’essai clinique avait déjà émis deux avis positifs  en ce sens en janvier et en mars 2014. Tous les patients sauf un, ont montré une réponse immunitaire significative en générant des anticorps liants dirigés contre le TNF. Ces anticorps n’ont pas montré d’activité neutralisante contre la cytokine cible. Cette absence d’anticorps neutralisants est l’hypothèse la plus probable qui permettrait d’expliquer l’absence de réponse clinique statistiquement significative.

« Les travaux que nous avons menés avec le TNF-Kinoïde, et notamment les données de l’étude de phase IIb qui vient de se conclure, nous ont permis d’améliorer notre connaissance du fonctionnement de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes. Le résultat clinique de cette étude ne remet nullement en question la poursuite du développement de la plateforme Kinoïde, notamment avec  l’IFNalpha-Kinoïde en lupus. Le programme clinique de Néovacs dans le lupus est tout à fait prometteur d’un point de vue scientifique. Les résultats obtenus jusqu’à présent en clinique et en préclinique avec ce produit ont montré une réponse immunitaire forte, grâce à la production d’anticorps neutralisants et une amélioration des biomarqueurs liés au lupus » déclare le Professeur Jacques Banchereau, Président du Comité Scientifique international de Néovacs.

Deux études cliniques avec l’IFNalpha-Kinoïde en 2015-2016
Courant 2015, en fonction des dates d’obtention des autorisations réglementaires, Néovacs initiera une étude clinique de phase IIb de l’IFNalpha-Kinoïde dans le LED (Lupus Erythémateux Disséminé) ou lupus, en Europe, Amérique Latine et en Asie. Une seconde étude clinique de phase IIa sera mise en place aux Etats-Unis en 2016 dans la même indication.

Néovacs a présenté en juin 2014 des résultats démontrant que les anticorps polyclonaux, du soi, générés par l’immunisation avec l’IFNalpha-Kinoïde neutralisent tous les sous-types d’IFNalpha. L’IFNalpha-Kinoïde de Néovacs est le seul traitement capable d’induire des anticorps polyclonaux qui neutralisent de manière efficace et spécifique tous les sous-types d’IFNalpha présents en excès chez les patients lupiques.

« Cette neutralisation spécifique des 13 sous-types d’IFNalpha différencie clairement notre approche thérapeutique. Sur la base des données publiées à ce jour, nous pouvons affirmer que l’IFNalpha-Kinoïde est le seul traitement en développement actuellement qui permette cette neutralisation complète et spécifique. Ces résultats indiquent que l’IFNalpha-Kinoïde a le potentiel de devenir un traitement de référence dans le lupus » déclare le Dr. Pierre Vandepapelière, Directeur Médical de Néovacs.

Un financement assuré au-delà de 2015
La société indique enfin que, comme annoncé lors de la publication des résultats semestriels au 30 juin 2014, « le financement de Néovacs est assuré jusqu’au T2 2015. Cet horizon de financement a été significativement allongé grâce à l’accord de financement de 20 millions d’euros maximum mis en place en novembre 2014 avec Kepler Cheuvreux ».

Source : Néovacs








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