Edition du 23-03-2019

Néovacs : résultats encourageants de l’étude de phase I/II du TNF-Kinoïde dans la maladie de Crohn

Publié le mercredi 8 décembre 2010

Néovacs, société de biotechnologie spécialisée dans le domaine de l’immunothérapie active des maladies auto-immunes, inflammatoires et cancéreuses, a présenté les résultats définitifs de l’étude clinique de phase I/II, confirmant « le bon profil d’innocuité du candidat médicament TNF-Kinoïde chez tous les patients traités, une réponse immunitaire qui répond aux attentes et l’obtention d’un taux de réponse clinique élevé avec une rémission clinique (absence de symptômes) chez presque la moitié des patients ».

L’étude de phase I/II TNF-K-001 a été menée sur 21 patients atteints d’une maladie de Crohn modérée à sévère (définie selon l’indice de mesure CDAI entre 220 et 400(1)). Ceux-ci ont reçu trois doses différentes de TNF-Kinoïde, 60mcg, 180mcg ou 360mcg administrées aux jours 0, 7 et 28 ; aussi, quatre patients ont reçu une dose de rappel après 6 mois. L’étude avait pour objectifs principaux d’évaluer l’innocuité du TNF-Kinoïde et sa capacité à induire une réponse immunitaire dirigée contre le TNF. Les résultats définitifs présentés aujourd’hui confirment l’excellent profil d’innocuité du candidat-médicament. En effet, aucun événement indésirable grave associé au Kinoïde n’a été rapporté, aucune infection inhabituelle, ni aucun cas de sortie prématurée de l’étude. Les réactions à l’administration du Kinoïde, qu’elles soient locales ou systémiques, ont été légères, passagères et limitées à quelques patients.

En termes de réponses immunes, les résultats publiés aujourd’hui montrent que le TNF-Kinoïde induit une réponse immunitaire contre le TNF. Chez 17 des 21 patients traités, le TNF-Kinoïde a bien induit la production d’anticorps dirigés contre le TNF. Sur les 21 patients, trois ont reçu la dose la plus faible (60mcg) ; chez ces patients, un seul a répondu. Aux doses de 180 et 360mcg, 8 patients sur 9, soit 89%, ont développé des anticorps anti-TNF.

En termes de réponse clinique, à la douzième semaine de l’étude (et après seulement 3 injections), 76% des patients bénéficiaient d’une amélioration clinique définie par une baisse de plus de 70 points de l’indice CDAI et 43% d’entre eux étaient en rémission clinique, c’est-à-dire sans symptômes cliniques, ce qui se traduit par un score clinique (CDAI) inférieur ou égal à 150.
(1) CDAI : Crohn’sDiseaseActivity Index, indice de mesure composite quantitatif de la maladie de Crohn.

« Ces résultats sont très encourageants et prometteurs. Ils constituent une étape majeure pour Néovacs et apportent un début de validation à notre approche thérapeutique unique basée sur l’immunisation active contre des cytokines », commenteGuy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Général de Néovacs. « L’étude a permis de recueillir d’importantes données quant à la tolérance et à l’immunogénicitédu TNF-Kinoïde. Le programme de développement clinique que nous poursuivons doit nous permettre de confirmer ces résultats dans les mois qui viennent, comme nous l’avions annoncé lors de notre introduction en Bourse : une étude de Phase II dans la maladie de Crohn va démarrer. Elle seraréalisée en double aveugle versus placebo et menée à l’échelle internationale. »

« Malgré les avancées récentes dans le traitement de la maladie de Crohn, de nouvelles voies thérapeutiques sont attendues par les malades et les soignants », déclare le Professeur Antoine Cortot, responsable du service de gastro-Entérologie de l’hôpital de Lille. « Les résultats préliminaires du TNF-Kinoïde chez 21 malades atteints de maladie de Crohn sont prometteurs et une confirmation chez un plus grand nombre de patients sera nécessaire. »

Source : Néovacs








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