Edition du 18-12-2018

TxCell: suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de production à Besançon

Publié le mercredi 24 juin 2015

TxCell: suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de production à BesançonTxCell, la biotech qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, a annoncé  la suspension temporaire d’une partie des activités de son site pilote de production situé à Besançon. Une décision prise en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

« Cette décision a pour objectif de permettre à TxCell d’assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de son site de Besançon », indique la société dans un communiqué. « Ce site de production pilote a obtenu une autorisation de produire le 23 septembre 2013 (amendée le 5 Juin 2014) et un certificat BPF le 10 Juin 2014. Il a une vocation temporaire puisque TxCell a l’intention de basculer l’ensemble de sa production vers un site de production commerciale aux normes BPF d’ici la fin de l’année 2018. », poursuit-elle.

Les actions prises par TxCell visent en particulier à éliminer tout risque de contaminations microbiennes aux produits pharmaceutiques. « A ce jour, aucune contamination n’a été relevée sur aucun des produits fabriqués et libérés depuis ce site. », souligne TxCell.

La production de nouveaux produits par TxCell à Besançon sera suspendue jusqu’à ce que la conformité soit assurée, ce que TxCell prévoit pour la fin de l’été. TxCell devra alors démontrer sa conformité aux BPF, ce qu’elle entend faire d’ici la fin de l’année en cours.

Les patients de l’étude CATS29 (un essai de phase 2b en cours utilisant Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire à tout traitement) pour lesquels une première injection a déjà eu lieu, continueront, sous réserve de la mise en œuvre d’une analyse de risques préalablement validée par l’ANSM, à recevoir le produit selon le protocole de l’étude.

« La décision de recourir à un sous-traitant afin d’accélérer la production des lots cliniques entre 2016 et 2018 ayant déjà été prise, cette suspension partielle ne devrait avoir qu’un impact limité sur les délais annoncés au mois de mai sur les développements cliniques en cours et, plus généralement, aucun impact sur le plan de marche de TxCell à long terme. Nous travaillons en très étroite collaboration avec l’ANSM afin de nous assurer que tout risque potentiel sur le site de Besançon sera adressé et de pouvoir reprendre une activité de production normale d’ici la fin de l’année. Il est d’ailleurs important de noter qu’aucun problème de sécurité lié à la production n’a été relevé depuis le début de l’étude clinique CATS29 actuellement en cours, » commente Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell.

Source : TxCell








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