NFL Biosciences : lancement de l’étude clinique de Phase II/III pour le sevrage tabagique
NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, a lancé officiellement son étude clinique de Phase II/III, intitulée CESTO II, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique. Approuvée par le Comité d’éthique de la recherche sur l’homme (HREC) en Australie (cf communiqué du 2 juin 2021) et par L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (cf communiqué du 15 septembre 2021), CESTO II inclura ses premiers patients dès le mois de janvier 2022 dans les 4 centres cliniques ouverts.
Bruno Lafont, directeur général délégué et co-fondateur de NFL Biosciences : « Nous sommes heureux de franchir cette nouvelle étape importante dans notre étude CESTO II. Le choix d’inclure les premiers patients en janvier devrait permettre de capitaliser sur les bonnes résolutions prises par les fumeurs à la nouvelle année. L’objectif principal de ces essais, qui se déroulerons dans 4 centres, 3 en France et 1 en Australie, est de démontrer que NFL-101, candidat médicament naturel le plus innovant parmi ceux en phase de développement clinique avancée, pourrait constituer une solution de premier plan donnant aux fumeurs désirant arrêter le tabac, un véritable accompagnement dans le traitement de leur dépendance. »
UNE ETUDE INTERNATIONALE DE TAILLE IMPORTANTE ET AUX CRITERES PRINCIPAUX APPROUVABLES.
L’essai clinique CESTO II de Phase 2/3 sera multicentrique, randomisé, en double aveugle contre placebo. L’essai est conduit comme suit :
. 3 bras (deux bras dose et un bras placebo) ;
. 318 fumeurs, âgés de 18 ans et plus ;
. Suivi des patients sur 12 mois (CESTO2, NCT04571216) ;
. Les sujets recevront deux injections sous-cutanées initiales à une semaine d’intervalle. Des injections supplémentaires de rappel sont possibles à 3 et 6 mois pour les patients non abstinents à ces dates ;
. Centre clinique de l’Université de Tasmanie en Australie et Centres d’Investigation Clinique (CIC) de Poitiers, Bordeaux et Rennes en France
RAPPEL DES PRINCIPAUX OBJECTIFS DE CESTO II
Les principaux objectifs de cette étude sont de sélectionner la meilleure dose et d’évaluer l’efficacité de NFL-101 par rapport au placebo, pour un arrêt immédiat du tabac et aussi pour un arrêt graduel. Les critères d’évaluation sont l’abstinence continue pendant 4 semaines (FDA) et 6 mois (EMA). Les biomarqueurs utilisés pour confirmer l’abstinence sont le monoxyde de carbone exhalé et la cotinine urinaire. De nombreux critères secondaires seront aussi évalués, comme le nombre de cigarettes fumées, les symptômes de sevrage et l’état de manque.
Source et visuel : NFL Biosciences