Edition du 22-10-2020

NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

Publié le mardi 31 mars 2020

NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19NG Biotech, société de biotechnologies spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de solutions de diagnostic rapide en santé, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son test rapide de détection de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de COVID-19.

Marqué CE et dénommé NG-Test® IgG-IgM COVID-19, ce test sérologique en bandelette permet, en seulement 15 minutes, de détecter et de différencier simultanément les anticorps IgM (immunoglobulines M) et/ou IgG (immunoglobulines G) produits par l’organisme lors de l’infection du virus SARS-CoV-2.

NG-Test® IgG-IgM COVID-19 est, à ce jour, le premier test ultra-rapide développé, fabriqué et validé cliniquement en France. Il s’agit également du premier test commercialisé via un dispositif exclusif « tout-en-un », à usage unique, intégrant un auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire et permettant une utilisation au chevet du patient comme en autotest.

NG Biotech ouvre un 2ème site de production. L’objectif est d’atteindre à très court terme une capacité de production de l’ordre de 2 millions de tests par mois pour répondre en priorité aux besoins sanitaires français.

Milovan Stankov Pugès, PDG et co-fondateur de NG Biotech : « Nous avons mis au point, en un temps record, un test diagnostic fiable et rapide pour le diagnostic du COVID-19. Le besoin en tests rapides étant au-dessus de toute capacité de production mondiale, nous proposerons nos tests en priorité au système de soin français, afin qu’il puisse assurer au plus vite une meilleure stratification des patients et un suivi du statut immunitaire. En étroite collaboration avec nos partenaires historiques, le CEA et l’AP-HP, nous avons pu valider les performances du test. Toutes les équipes de NG Biotech sont honorées de soutenir l’effort national et de prendre part à la lutte engagée contre la pandémie de COVID-19. »

Le résultat obtenu avec NG-Test® IgG-IgM COVID-19 indique le statut immunitaire du patient en détectant les IgM et IgG spécifiques du virus. Il est obtenu en 15 minutes à partir d’une simple goutte de sang et indique si la personne est ou a été en contact avec le virus. Les IgM apparaissant quelques jours après les premiers symptômes, les personnes négatives devront surveiller leurs symptômes et refaire un test si les symptômes persistent ou s’aggravent à court terme (24-72h).

Dr Alain Calvo, Directeur du Développement Stratégique de NG Biotech : « Aujourd’hui, l’ensemble de la communauté scientifique et hospitalière s’accorde sur la nécessité de disposer de tests de dépistage rapide en très grande quantité. L’enjeu est de permettre d’identifier très vite, dans les populations à risques (personnes âgées, malades présentant quelques symptômes évocateurs, etc.) ainsi que dans celles qui sont exposées à un risque élevé d’infection (personnels soignants, etc.), les personnes qui devront être prises en charge et être isolées. Il s’agit également de détecter et d’isoler les porteurs sains. NG-Test® IgG-IgM COVID-19 permet de répondre à ce besoin, aujourd’hui, dans le contexte pandémique, comme demain avec la connaissance du statut immunitaire des personnes testées, qui permettra de mieux s’adapter et de s’organiser en cas de nouveaux épisodes épidémiques. »

Le NG-Test®IgG-IgM COVID-19 a été validé dans le cadre d’une campagne d’évaluations cliniques approfondies dans plusieurs services hospitaliers : à l’AP-HP Université Paris Saclay (Service de Bactériologie de l’Hôpital Bicêtre, Drs Thierry Naas et Laurent Dortet, et Service de Virologie de l’Hôpital Paul Brousse, Drs Christelle Vauloup et Anne-Marie Roque), ainsi que dans les services d’urgences de l’hôpital Lariboisière, AP-HP Nord – Université de Paris (Dr Anthony Chauvin), du Centre hospitalier de Parly-2 (Dr Ali Afdjei) et de l’Institut Alfred Fournier (Dr Agathe Goubard).

Dr Thierry Naas, co-directeur du Centre National de Référence de la Résistance aux antibiotiques : « Les performances biologiques du NG-Test® IgG-IgM COVID-19 sont très bonnes et parfaitement concordantes avec celles obtenues par la technique de référence (la RT-PCR) et avec les tableaux cliniques (imagerie pulmonaire) des personnes infectées. La valeur prédictive positive est de 100%, soulignant la parfaite spécificité du test. Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique. NG-Test® IgG-IgM COVID-19 va notamment permettre de tester des patients pour lesquels les RT-PCR étaient négatives avec des tableaux cliniques évocateurs de COVID-19. »

Dr Ali Afdjei, Médecin urgentiste, Centre hospitalier de Parly-2 « Nous nous sommes battus pour sortir de l’aveuglement dans lequel ce coronavirus nous avait placés. Un test de dépistage rapide, reproductible, simple et peu couteux aidera tous les soignants avec un impact massif sur la population. Des tests de diagnostics sérologiques nous éclairent et nous aident enfin ».

Source et visuel  : NG Biotech








MyPharma Editions

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents