Edition du 16-04-2021

Nicox : 50% des patients recrutés dans l’étude de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470

Publié le mardi 23 mars 2021

Nicox : 50% des patients recrutés dans l’étude de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que 50% des patients de l‘étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 dans le glaucome ont été randomisés, l’objectif de recrutement étant de 670 patients. Ceci permet d’estimer que les premiers résultats seront disponibles au deuxième trimestre 2022.

Le Dr. José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox, a déclaré : “Nous avons pu maintenir un bon de taux de recrutement dans l’étude Mont Blanc malgré le contexte lié à la pandémie du COVID-19 grâce à une sélection rigoureuse des sites cliniques et à la qualité de leur collaboration. Cette étape importante de randomisation de 50% des patients prévus dans l’étude nous permet d’attendre, au stade actuel, les premiers résultats de cette première étude de phase 3 au deuxième trimestre 2022. L’étude clinique Mont Blanc est cruciale pour démontrer le profil d’efficacité et de sécurité du NCX 470 comme premier potentiel produit non combiné soumis pour approbation, avec à l’appui une étude pivot montrant une réduction statistiquement supérieure de la pression intraoculaire par rapport au traitement de référence, le latanoprost.”

Principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) qui fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, de Corée et d’Asie du Sud-Est. L’étude Mont Blanc est une étude clinique de phase 3, d’une durée de trois mois, multi-pays, visant l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’étude Mont Blanc a été initiée aux Etats-Unis en juin 2020, elle comprenait une partie initiale adaptative de design dans laquelle la plus haute dose de NCX 470 testée dans l’étude clinique de phase 2 Dolomites, la dose 0,065%, a été évaluée avec une plus forte concentration de NCX 470 à 0,1%. La dose 0,1% de NCX 470 a été sélectionnée à l’issue de l’étape adaptative et a permis de poursuivre la deuxième partie de l’étude de phase 3 Mont Blanc et d’initier l’étude de phase 3 Denali.

Denali, la deuxième étude clinique de phase 3, multi-pays, pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire a été initiée aux Etats-Unis en novembre 2020 et l’autorisation pour démarrer le recrutement des patients en Chine a été obtenue récemment. L’étude Denali est une étude d’une durée de trois mois visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, elle comprendra également une étude de sécurité à long terme. L’étude est financée à parts égales par Nicox et son partenaire chinois Ocumension et inclut des sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. Les premiers résultats d’efficacité sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2022.

Les études Denali et Mont Blanc en cours ont été conçues afin de se conformer aux exigences réglementaires pour des études de phase 3 d’efficacité et de sécurité en vue de demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine.

Source : Nicox








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