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Nicox : accord de licence exclusif avec InSite Vision pour AzaSite® et BromSite™ en Europe

Publié le lundi 2 février 2015

Nicox a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence avec InSite Vision pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments ophtalmiques innovants d’InSite : AzaSite®, BromSite™ et AzaSite Xtra™. Ces trois médicaments reposent sur la technologie brevetée de libération de médicaments d’InSite, DuraSite®, conçue pour prolonger la présence d’un médicament sur la surface oculaire.

L’accord confère à Nicox les droits exclusifs pour ces trois produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) européennes pour AzaSite® et BromSite™ devraient être déposées d’ici le premier trimestre 2016, avec le premier lancement commercial attendu en fin d’année 2017.

AzaSite® (azithromycine 1%) est approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement de la conjonctivite bactérienne ; sa commercialisation aux États-Unis est assurée par Akorn Inc., titulaire de la licence d’InSite. BromSite™ (bromfénac 0,075%) a été développé pour le traitement de l’inflammation et pour la prévention de la douleur après une chirurgie de la cataracte. Sur la base de données positives provenant de deux études pivotales de phase 3, InSite prévoit de soumettre un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (New Drug Application, NDA) pour BromSite™ auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au cours du premier trimestre 2015.

Nicox prévoit de cibler les mêmes indications ophtalmiques en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique pour AzaSite® et BromSite™, qui viseraient alors un marché estimé à de plus de €267 millions.Pour AzaSite Xtra™ (azithromycine 2%), qui est à un stade de développement moins avancé, les sociétés étudient actuellement les indications et voies de développement qui seraient les plus appropriées.

Selon des termes de l’accord, Nicox versera un paiement initial de $3 millions. Nicox pourrait également verser des paiements d’étapes supplémentaires liés à la réalisation d’étapes réglementaires et commerciales, pour un montant total maximal de $13,75 millions. Les termes financiers comprennent également des redevances échelonnées, allant d’une redevance à un chiffre (partie moyenne de la fourchette) à une redevance à deux chiffres.

Nicox sponsorisera et conduira le développement clinique supplémentaire éventuellement requis pour l’enregistrement des produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Aucune autre étude clinique ne devrait être requise avant le dépôt des dossiers d’enregistrement d’AzaSite® et de BromSite™. Dans le cadre des dépôts de demandes d’AMM pour ces produits dans les territoires couverts par l’accord, Nicox aura le droit d’utiliser les données du dossier d’enregistrement américain d’AzaSite® et les données obtenues dans les études conduites avec BromSite™. Concernant AzaSite Xtra™, l’accord prévoit un co-développement.

Un comité conjoint de collaboration et de développement supervisera les activités de développement. Les deux sociétés pourraient également collaborer pour développer ces produits dans d’autres indications.

Source : Nicox








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