Nicox : aval de la FDA pour l’IND du NCX 4251 pour une étude de phase 2 dans la blépharite
Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a terminé la revue du dossier d’Investigational New Drug (IND) pour NCX 4251, une suspension novatrice, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, développée comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
Le dossier d’IND a été soumis à la FDA américaine en décembre 2018, soit avant la date prévue au premier trimestre 2018. L’IND ayant pris effet, la société prévoit d’annoncer l’initiation de l’étude clinique de phase 2, de première administration chez l’homme, randomisée, versus placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite dont les premiers résultats sont attendus au cours du second semestre 2019.
NCX 4251 est une suspension novatrice, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone qui est développée comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite, une pathologie courante de l’oeil caractérisée par une inflammation de la paupière. NCX 4251 sera administré en application topique à l’aide d’un bâtonnet applicateur sur le bord de la paupière directement au niveau du site inflammatoire, minimisant ainsi une potentielle pénétration du médicament au travers de la cornée, laquelle peut provoquer des effets secondaires dommageables, tels qu’une augmentation de la pression intraoculaire, identifiés avec les stéroïdes topiques actuels.
Le propionate de fluticasone, le principe actif du NCX 4251, qui n’a pas fait l’objet d’une précédente utilisation dans une formulation topique ophtalmique approuvée, présente une affinité pour les récepteurs aux glucocorticoïdes environ 10 fois supérieure à celle de la dexaméthasone, un corticostéroïde couramment utilisé en ophtalmologie. Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde possédant de puissantes propriétés anti-inflammatoires qui a été approuvé dans de nombreuses spécialités médicamenteuses au cours des 20 dernières années pour le traitement d’indications diverses comprenant des affections dermatologiques, la rhinite et l’asthme.
Source : Nicox