NicOx: la demande d’AMM du naproxcinod jugée recevable par l’EMEA
NicOx a annoncé vendredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) avait validé la recevabilité du dossier de demande d’AMM pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.
« La recevabilité de notre dossier européen pour le naproxcinod est une étape clef faisant suite à la recevabilité du dossier de NDA en novembre dernier, » a commenté Philippe Serrano, vice-président des affaires réglementaires de NicOx. « L’EMEA et la FDA évaluent maintenant les données du naproxcinod et nous serons très heureux de travailler avec eux tout au long de ce processus. »
Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose,
Pour pouvoir financer la future commercialisation du naproxcinod, NicOx a finalisé en décembre une levée de fonds de près de 100 millions d’euros. Le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI) , en y participant à hauteur de 23,7 millions d’euros, est devenu le principal actionnaire de NicOx.
Source : Nicox