Edition du 23-07-2018

Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470

Publié le mardi 24 janvier 2017

Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470 Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a présenté aujourd’hui de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 470, son nouvel analogue du bimatoporost donneur d’oxyde nitrique (NO) développé pour la réduction de la pression intra-oculaire (PIO). La PIO élevée est l’un des principaux facteurs de risque du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire.

Nicox a tenu une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) à la fin de l’année 2016. Sur la base des informations recueillies lors de cette réunion, Nicox finalise actuellement le protocole d’une étude de première administration chez l’homme qui sera une étude de phase 2 multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parallèles, de recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. Des doses multiples de NCX 470 seront comparées en termes de sécurité et d’efficacité au bimatoprost. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la réduction moyenne de la PIO, l’objectif étant d’identifier la dose appropriée de NCX 470, à la fois en termes de sécurité et d’efficacité, qui serait sélectionnée pour les études de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer début 2018, sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND et il est estimé que l’étude pourrait être réalisée en un an.

Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox, commente :  » Tous les traitements pharmacologiques actuellement disponibles et à un stade de développement avancé ciblent la réduction de la pression intraoculaire sachant que chaque mmHg supplémentaire de réduction se traduit par 10 à 20% de diminution du risque de la perte de vision. NCX 470 a été développé en utilisant une plateforme de libération d’oxyde nitrique similaire à celle du latanoprostène bunod, la molécule découverte par Nicox développée pour la réduction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb, pour lequel une mise sur le marché américain serait prévue mi-2017. Nous pensons que les résultats cliniques du latanoprostène bunod valident le mécanisme d’action des analogues de prostaglandines et nous pensons qu’une importante réduction de la PIO sera également démontrée avec le NCX 470. Notre équipe de R&D finalise actuellement les activités pré-IND nécessaires pour la soumission d’un dossier IND au quatrième trimestre de cette année, nous permettant d’inclure les sujets directement dans une étude clinique de phase 2 au début de l’année 2018. »

 » NCX 470 est la deuxième molécule candidate pour laquelle nous avons annoncé récemment un passage en développement clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre large portefeuille de programmes en ophtalmologie, » ajoute Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox.  » De même que pour le latanoprostène bunod, le NCX 470 a été découvert par notre équipe de chercheurs expérimentés et spécialisés, dont l’expertise dans l’étude du rôle de l’oxyde nitrique dans l’oeil est reconnue. En plus de nos programmes au stade de développement clinique, nous travaillons sur des projets nouveaux et innovants basés sur l’oxyde nitrique, actuellement ciblés sur la réduction de la PIO et le glaucome, incluant notre nouvelle génération brevetée de donneurs d’oxyde nitrique purs. »

Source :  Nicox








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions