Edition du 26-04-2018

Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470

Publié le mardi 24 janvier 2017

Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470 Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a présenté aujourd’hui de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 470, son nouvel analogue du bimatoporost donneur d’oxyde nitrique (NO) développé pour la réduction de la pression intra-oculaire (PIO). La PIO élevée est l’un des principaux facteurs de risque du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire.

Nicox a tenu une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) à la fin de l’année 2016. Sur la base des informations recueillies lors de cette réunion, Nicox finalise actuellement le protocole d’une étude de première administration chez l’homme qui sera une étude de phase 2 multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parallèles, de recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. Des doses multiples de NCX 470 seront comparées en termes de sécurité et d’efficacité au bimatoprost. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la réduction moyenne de la PIO, l’objectif étant d’identifier la dose appropriée de NCX 470, à la fois en termes de sécurité et d’efficacité, qui serait sélectionnée pour les études de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer début 2018, sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND et il est estimé que l’étude pourrait être réalisée en un an.

Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox, commente :  » Tous les traitements pharmacologiques actuellement disponibles et à un stade de développement avancé ciblent la réduction de la pression intraoculaire sachant que chaque mmHg supplémentaire de réduction se traduit par 10 à 20% de diminution du risque de la perte de vision. NCX 470 a été développé en utilisant une plateforme de libération d’oxyde nitrique similaire à celle du latanoprostène bunod, la molécule découverte par Nicox développée pour la réduction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb, pour lequel une mise sur le marché américain serait prévue mi-2017. Nous pensons que les résultats cliniques du latanoprostène bunod valident le mécanisme d’action des analogues de prostaglandines et nous pensons qu’une importante réduction de la PIO sera également démontrée avec le NCX 470. Notre équipe de R&D finalise actuellement les activités pré-IND nécessaires pour la soumission d’un dossier IND au quatrième trimestre de cette année, nous permettant d’inclure les sujets directement dans une étude clinique de phase 2 au début de l’année 2018. »

 » NCX 470 est la deuxième molécule candidate pour laquelle nous avons annoncé récemment un passage en développement clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre large portefeuille de programmes en ophtalmologie, » ajoute Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox.  » De même que pour le latanoprostène bunod, le NCX 470 a été découvert par notre équipe de chercheurs expérimentés et spécialisés, dont l’expertise dans l’étude du rôle de l’oxyde nitrique dans l’oeil est reconnue. En plus de nos programmes au stade de développement clinique, nous travaillons sur des projets nouveaux et innovants basés sur l’oxyde nitrique, actuellement ciblés sur la réduction de la PIO et le glaucome, incluant notre nouvelle génération brevetée de donneurs d’oxyde nitrique purs. »

Source :  Nicox








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions