Edition du 20-05-2018

Nicox fait un point règlementaire sur le latanoprostène bunod et l’AC-170

Publié le mercredi 9 novembre 2016

Nicox fait un point règlementaire sur le latanoprostène bunod et l’AC-170Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a diffusé mercredi un point règlementaire sur ses projets clés. Concernant le latanoprostène bunod, son partenaire, Bausch + Lomb prévoit une mise sur le marché d’ici mi-2017. Enfin, un retour de la FDA est attendu début 2017 pour son collyre innovant AC-170.

Nicox indique dans un communiqué que Valeant Pharmaceuticals a annoncé que sa filiale Bausch + Lomb, partenaire licencié de Nicox pour le latanoprostène bunod, répond actuellement aux observations de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et prévoit d’être en état pour une inspection d’ici la fin de l’année. Bausch + Lomb anticipe une mise sur le marché d’ici mi-2017.

Le 21 juillet 2016, Bausch + Lomb annonçait avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter – CRL) de la FDA américaine (Food and Drug Administration) à sa demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) du latanoprostène bunod dans le traitement de la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La lettre de réponse faisait état d’observations sur les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) lors de l’inspection de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n’identifiait en revanche aucun problème quant à l’efficacité ou la sécurité du produit, ni aucune demande d’étude clinique supplémentaire pour l’approbation de sa mise sur le marché.

Concernant l’AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques, Nicox annonçait le 10 octobre 2016 avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter – CRL) de la FDA américaine (Food and Drug Administration) relative au dossier de demande de mise sur le marché (New Drug Application – NDA). Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice – GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de l’AC-170 n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation de l’AC-170. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini.

Depuis la réception de cette lettre, Nicox indique être « en contact constant avec les fabricants concernés qui travaillent activement pour répondre aux observations de la FDA dans les plus brefs délais ». De plus, Nicox entend rencontrer la FDA au cours du quatrième trimestre 2016 pour discuter des prochaines étapes en vue du dépôt d’un nouveau dossier d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170, et prévoit un retour de la FDA début 2017.

“Avec ces récents développements, nous restons confiants quant aux futures approbations tant du latanoprostène bunod que de l’AC-170. Ces deux approbations constitueraient une importante création de valeur pour Nicox et soutiendraient nos programmes en cours de développement. En outre, notre solide position de trésorerie nous donne une visibilité financière au moins jusqu’à la fin 2018, permettant de financer les études cliniques de preuve de concept pour NCX 470 dans le glaucome et NCX 4251 dans la blépharite. Les interactions avec la FDA concernant le début des études cliniques pour ces deux programmes de développement auront lieu au cours du quatrième trimestre 2016 et nous prévoyons de communiquer début 2017 les dates de démarrage prévues pour ces deux études.”, commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox.

La société rappelle enfin qu’une autorisation de mise sur le marché de l’AC-170 après le 1er décembre 2016 déclencherait le paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d’étape aux anciens actionnaires d’Aciex ou de 35 millions de dollars en actions Nicox si l’autorisation était reçue avant cette date. Le montant des paiements dus sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l’étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur l’AC-170. L’AC-170 a été développé par Aciex Therapeutics, devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d’être renommée Nicox Ophthalmics.

Source : Nicox








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