Nicox fait un point sur le développement du NCX 4251 dans la blépharite
Nicox, société de R&D spécialisée en ophtalmologie, vient de présenter de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 4251, sa nouvelle suspension ophtalmique nanocristalline de propionate de fluticasone, développée pour la première fois en application locale pour le traitement des épisodes d’exacerbation aigüe de la blépharite.
Sur la base des informations recueillies au cours d’une récente réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA américaine, Nicox finalise actuellement le protocole de l’étude de Phase 2 de première administration chez l’homme avec pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du NCX 4251 contre un bras contrôle de patients présentant un épisode d’exacerbation aigüe de blépharite. Cette étude multicentrique de recherche de dose sera conduite aux Etats-Unis. L’objectif principal de l’étude est de démontrer une différence statistiquement et cliniquement significative dans la proportion de patients présentant une rémission clinique (définie par l’absence d’érythème du bord des paupières, de desquamations et de sensations d’inconfort au niveau des paupières) pour chaque dose de NCX 4251 en comparaison au bras contrôle. Un autre objectif de l’étude est d’identifier la dose de NCX 4251 qui serait utilisée en Phase 3. Sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND, Nicox prévoit d’initier cette étude de Phase 2 au cours du quatrième trimestre 2017 pour une durée d’étude estimée à un an.
“La blépharite représente un besoin médical important non satisfait en ophtalmologie. Malgré l’incidence élevée de cette affection inconfortable, il n’existe actuellement aucun produit approuvé par la FDA dédié à son traitement, et les patients ont donc fréquemment recours à des techniques simples de nettoyage qui s’avèrent souvent inefficaces. Le fluticasone, le principe actif du NCX 4251, est le stéroïde le plus puissant en développement pour un usage oculaire, et notre formulation unique serait ainsi efficace pour soulager ces patients. Nous sommes également heureux de collaborer avec Ora, Inc., un leader mondial en ophtalmologie ayant une vaste expérience dans le développement de produits ophtalmiques et disposant de modèles de recherche brevetés, ce qui nous aidera à mener une étude clinique scientifiquement solide.”, commente Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox.
“En ce qui concerne l’avenir, nous pensons que 2017 sera une année de transformation pour Nicox,” ajoute Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox. “En complément de l’avancement du NCX 4251, nous prévoyons de communiquer le calendrier d’entrée en phase 2 du NCX 470 pour le traitement du glaucome au cours du premier trimestre. Bien entendu, la principale actualité attendue pour l’année serait, comme annoncé précédemment par Bausch+Lomb, la commercialisation aux Etats-Unis du latanoprostène bunod prévue en milieu d’année (1). Enfin, pour l’AC-170, nous prévoyons toujours de communiquer le calendrier de re-soumission de notre dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché au mois de février.”, conclut-il.
(1) Sous réserve d’approbation réglementaire. Bausch + Lomb devra déposer une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché. Une fois la nouvelle demande déposée, la FDA aura 30 jours pour confirmer que la soumission est complète. La finalisation de la revue du dossier par la FDA devrait ensuite intervenir dans un délai de 6 mois.
Source : Nicox